AMELINA 0,03 mg-2 mg Filmtabletten

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Chlormadinon: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Bluthochdruck
- Neigung zu Blutpfropfen in Blutgefäßen (Thromboseneigung)
- Thrombose, auch in der Vorgeschichte
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Embolie)
- Blutgerinnungsstörungen
- Bevorstehende Operation
- Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
- Angina pectoris
- Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Migräne
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Juckreiz (Pruritus), insbesondere während einer Schwangerschaft oder Estrogentherapie
- Gallenabflussstörung (Cholestase), insbesondere während einer Schwangerschaft oder Estrogentherapie
- Erbliche Leberfunktionsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom)
- Erbliche Stoffwechselstörung (Rotor-Syndrom)
- Störungen der Gallensekretion
- Hirntumor aus den Hirnhäuten (Meningeom), auch in der Vorgeschichte
- Lebertumore
- Starke Oberbauchschmerzen
- Lebervergrößerung
- Blutung im Bauch (intraabdominal)
- Porphyrie
- estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Akute sensorische Ausfälle (z.B. Seh- oder Hörstörungen)
- Gestörter Bewegungsablauf (motorische Störung), wie leichte Muskelerschlaffung (Parese)
- Epilepsie
- Depressionen
- Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
- Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
- Endometriose (Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
 - Morbus Crohn
 - Colitis ulcerosa
- Ãœbergewicht
- Herzerkrankung, wie z.B.:
 - Herzklappenerkrankungen
 - Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
- Venenentzündung
- Varizen (Krampfadern)
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Hämolytisch-urämisches-Syndrom
- Chorea minor (Veitstanz)
- Multiple Sklerose
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Myome
- Mastopathie (Gutartige Brustveränderungen)
- Lupus erythematodes
- Chloasma (Pigmentflecken)
- Muskelkrampf (anfallsartig, schmerzhaft)
- Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 16 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Erbrechen
 - Durchfälle
 - Bauchschmerzen
 - Blähungen
- Gewichtszunahme
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Depressionen
- Nervosität
- Reizbarkeit
- Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut
- Austrocknung der Haut
- Akne
- Chloasma (Pigmentflecken)
- Schwitzen
- Haarausfall
- Bluthochdruck
- Ödeme (Wassereinlagerungen)
- Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
- Brustschmerzen
- Fibrose (übermäßiges Wachstum und Verhärtung von Bindegewebe) der Brust
- Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
- Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
- Infektionen der Scheide
- Menstruationsstörung
- Vaginaler Ausfluß
- Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Augenbeschwerden
- Migräne
- Schweregefühl

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Schwangerschaftsverhütung

Was ist das? - Definition
Verhinderung einer Schwangerschaft durch die Einnahme von weiblichen Hormonen.


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Während des Menstruationszyklus der Frau findet der Eisprung statt, und die Schleimhaut der Gebärmutter baut sich so auf, dass sich ein befruchtetes Ei einnisten kann. Im Grunde bereitet sich der weibliche Körper auf eine eventuelle Schwangerschaft vor.
Dies kann man durch die Einnahme weiblicher Hormone verhindern. Je nach Zusammensetzung der Medikamente erschweren oder verhindern sie auf ganz unterschiedliche Weise die Eieinnistung:
 - durch Hemmung eines Hormons aus dem Gehirn bleibt der Eisprung aus, es wird kein Ei freigesetzt, welches befruchtet werden könnte.
 - die Zusammensetzung des Schleims im Muttermund wird so verändert, dass die Einwanderung der Spermien erschwert ist.
 - das gesprungene Ei wird normalerweise durch den Eileiter Richtung Gebärmutter transportiert. Manche Hormonpräparate erschweren dies durch eine Verminderung der Beweglichkeit des Eileiters.
 - eine Eieinnistung kann auch durch eine Veränderung der Gebärmutterschleimhaut verhindert werden.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Bei der hormonellen Verhütung der Frau werden die weiblichen Geschlechtshormone Östrogen und Gestagen eingesetzt. Je nach Zusammensetzung und Verabreichung unterscheidet man verschiedene Präparate:
 - Einphasenpille - die "klassische" Pille. Hier enthalten alle 21 Tabletten die gleiche Kombination von Östrogenen und Gestagenen. - Zweiphasenpille - die Tabletten enthalten in der ersten Einnahmephase nur Östrogenen, in der zweiten Östrogene und Gestagene. - Auch die sogenannten "Minipille" ist eine Einphasenpille, in ihr befindet sich nur Gestagen.
 - Will man nicht täglich eine Tablette nehmen, kann man sich Gestagene spritzen lassen. Diese "Dreimonatspritze" wird in den Muskel gespritzt und muss nur alle 2-3 Monate erneuert werden.
 - Ebenso möglich ist die Einpflanzung eines gestagenhaltigen Depot-Implantats in die Oberarminnenseite. Aus diesem werden über drei Jahre immer kleine Mengen eines Gestagens abgegeben.
 - Die gleiche Wirkung, wie durch die Einnahme einer Einphasenpille, kann man durch die Einlage eines Vaginalringes erreichen. Dieser wird von der Frau selber eingelegt und kann für drei Wochen belassen werden.
 - Auch die Zufuhr von Hormonen über Pflaster, welche diese über die Haut abgeben, ist möglich.
 - Fand ein Geschlechtsverkehr ohne Verhütung statt, kann man je nach Präparat bis zu 5 Tagen nach dem Verkehr die "Pille danach" einnehmen. Sie ist ein reines Gestagenpräparat und verhindert die Einnistung eines eventuell befruchteten Eis.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
So wirksam und zuverlässig die verschiedenen Hormonpräparate sind, es kann teils zu erheblichen Nebenwirkungen kommen. Die bekanntesten sind:
 - Recht häufig kommt es unter Pilleneinnahme zur Gewichtszunahme.
 - Durch den Hormonabfall sind in der Pillenpause Kopfschmerzen recht häufig.
 - Doch auch während der Einnahme werden nicht selten je nach Zusammensetzung des Präparates Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Ãœbelkeit oder gar psychische Störungen beschrieben.
 - Schmier- und Zwischenblutungen sind nicht selten.
 - Da die Präparate die Blutgerinnung verändern können, besteht besonders bei Raucherinnen und stark übergewichtigen Frauen die erhöhte Gefahr einer Thrombose!
 - Wohl infolge von Wassereinlagerungen kann sich unter der Einnahme weiblicher Hormone ein Bluthochdruck entwickeln.

Verhaltenstipps
 - Um Schwangerschaften bei Jugendlichen zu vermeiden sollte das Thema Verhütung offen angesprochen und gegebenenfalls die Einnahme der Pille von den Eltern befürwortet werden!

Bearbeitungsstand: 08.11.2021

Quellenangabe:
P.Haag et al, Gynäkologie und Urologie , MVI,, (2010)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag): Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend 7 Tage Einnahmepause. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Ãœberdosierung?
Bei einer Ãœberdosierung kann es unter anderem zu Ãœbelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid, rot
Wirkstoffstoff	2 mg	Chlormadinon acetat
entspricht	1,79 mg	Chlormadinon
Wirkstoffstoff	0,03 mg	Ethinylestradiol
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
entspricht	71,5 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Maisstärke
Hilfstoff	+	Povidon K30
Hilfstoff	+	Magnesium stearat (pflanzlich)
Hilfstoff	+	Hypromellose
Hilfstoff	+	Macrogol 6000
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Titandioxid