EMGALITY 120 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Galcanezumab ist monoklonaler Antikörper, der zu den so genannten CGRP-Hemmern gehört und zur Vorbeugung von Migräneanfällen eingesetzt wird. Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Wirkung des gefässerweiternden und entzündungsfördernden Stoffes "Calcitonin Gene-Related Peptide" (CGRP), der bei der Auslösung der Migräne eine zentrale Rolle spielt.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Schmerzen an der Einstichstelle
- Reaktion an der Einstichstelle
- Hautrötung um die Einstichstelle herum
- Juckende Einstichstelle
- Bluterguss (Hämatom) an der Einstichstelle
- Schwellung an der Einstichstelle
- Drehschwindel
- Verstopfung
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag
- Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Vorbeugung gegen Migräne

Was ist das? - Definition
Unter Migräne versteht man Kopfschmerzanfälle, die meist einseitig auftreten und von Übelkeit, Brechreiz, sowie einer Licht- und Lärmüberempfindlichkeit begleitet sind.
Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Hemikranie

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Ursache der Migräne ist unbekannt. Vermutlich spielt die Vererbung eine Rolle. Vor allem für die Kopfschmerzen macht man eine anfallsweise auftretende krankhafte Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn verantwortlich.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Betroffen sind besonders Frauen zwischen 35 und 45 Jahren. Doch auch im Kindes- und Jugendalter kann Migräne auftreten.
Es kommt zu allmählich zunehmenden Kopfschmerzen, die meist nur eine (aber nicht immer die gleiche) Kopfseite betreffen. Die Schmerzen werden als pulsierend oder hämmernd beschrieben. Neben den Schmerzen klagen die Betroffenen über starke Übelkeit mit Brechreiz, sowie eine Licht- und Lärmüberempfindlichkeit.
Manchmal beginnen die Kopfschmerzen mit Sehstörungen, meist in Form von Flimmern vor den Augen.
In seltenen Fällen können zu den Kopfschmerzen vorübergehende Lähmungserscheinungen, Schwindel, Gangunsicherheiten oder Ohrgeräusche dazukommen.
Eine Migräneattacke dauert in der Regel einige Stunden bis wenige Tage. Auslöser für einen Migräneanfall können sein:
 - Stresssituationen.
 - Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmuses (z.B. Nachtschicht, zu wenig Schlaf etc.).
 - Bestimmte Speisen wie Schokolade, Käse oder Alkohol.
 - Einnahme von Hormonpräparaten (z.B. die "Pille").
 - Veränderungen im Hormonhaushalt (z.B. Menstruation).
 - Erholungsphasen nach anstrengenden Zeiten (z.B. Urlaub, Wochenende).
 - Ãœberanstrengung, ungewohnte sportliche Betätigung, Hektik und Zeitnot.
Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Dank sehr wirksamer Medikamente können die Betroffenen meistens trotz eines Anfalls ihre Arbeit fortsetzen. Es gibt jedoch auch Patienten, die so schwere Anfälle haben, dass sie sich zur Bettruhe in einen abgedunkelten Raum zurückziehen müssen.
Die Anzahl der Migräneanfälle nimmt im höheren Alter meistens ab.

Was kann sonst noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Es gibt viele Ursachen für Kopfschmerzen, doch meistens sind sie nicht von Übelkeit und Erbrechen begleitet:
 - Eine der häufigsten Kopfschmerzarten ist der Spannungskopfschmerz. Meist beginnt er im Nacken, dehnt sich über den gesamten Kopf aus und zieht bis zur Stirnregion. Nicht selten ist er von einer Verspannung der Nackenmuskulatur begleitet. Die Betroffenen beschreiben die Beschwerden, "als ob ein Helm auf den Kopf drückt" oder ein "Band um den Kopf geschnürt sei". In einigen Fällen tritt zusätzlich Ãœbelkeit auf. Auslösend wirkt oft Stress oder eine langdauernde Tätigkeit, die zu Verspannungen der Nackenmuskulatur führt.
 - Selten sind schlagartig einsetzende heftigste Kopfschmerzen verbunden mit Ãœbelkeit und Nackensteifigkeit. Sie sind dringend verdächtig auf ein geplatztes Gefäß im Bereich der Hirnhäute.
 - Starke Kopfschmerzen mit Erbrechen werden in seltenen Fällen durch Hirntumore verursacht.
 - Kopfschmerzen verbunden mit Schwindel, Ãœbelkeit oder ähnlichem können auch bei einer Gehirnerschütterung auftreten.

Was rät die Großmutter? - Hausmittel und Verhaltenstipps
 - Um die auslösenden Situationen eines Migräneanfalls feststellen und vermeiden zu können, ist es hilfreich, ein so genanntes "Schmerztagebuch" zu führen. In ihm werden Zeitpunkt, Dauer und Auslöser eines Anfalls aufgeschrieben.
 - Um Migräneanfälle zu vermeiden, sollte man versuchen, übermäßigen Stress, eine Änderung der Schlafgewohnheiten, übermäßigen Alkoholgenuss, oder sonstige anfallsauslösende Situationen zu verhindern.
 - Bettruhe in einem ruhigen, kühlen und abgedunkelten Raum wirkt lindernd.
 - Eine beginnende Migräne kann manchmal durch eine heiße Dusche unterbrochen werden. Man sollte den heißen Strahl ausgiebig zwischen Nacken und Haaransatz kreisen lassen.
 - Bei chronischen Kopfschmerzen sind Entspannungsmethoden wie Autogenes Training, Yoga oder Muskelentspannung hilfreich.

Bearbeitungsstand: 16.11.2021

Quellenangaben:
Mehrle, Augenheilkunde, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 8.Auflage - Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage - Gehlen, Delank, Neurologie, (2010), 12. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen. Erstdosis - einmalige Gabe: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Fertigspritzen	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit, am gleichen Tag
Erwachsene	1 Fertigspritze	1-mal monatlich	unabhängig von der Tageszeit, am gleichen Tag im Monat

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte durch Fachpersonal oder nach den Anweisungen des Arztes erfolgen. Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist zu injizieren. Für die Injektion geeignete Körperstellen sind Bauchdecke, Oberschenkel, Oberarm oder Gesäß.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Ihr Arzt wird nach den ersten 3 Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen prüfen, ob die Behandlung weitergeführt wird.

Ãœberdosierung?
Bisher sind keine Ãœberdosierungserscheinungen bekannt. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung = 1 Spritze.

Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke
Hilfstoff	+	Natriumchlorid
Hilfstoff	+	Polysorbat 80
Hilfstoff	+	Histidin hydrochlorid-1-Wasser
Hilfstoff	+	Histidin
Wirkstoffstoff	120 mg	Galcanezumab (CHO-Zellen)