ENGERIX-B Erwachsene Inj.-Suspensioni.e.Fertigspritze

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Hepatitis-B-Infektion gegeben. Er enthält inaktivierte Hepatitis-B-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt vermutlich auch gegen eine Infektion mit Hepatitis-D, jedoch nicht gegen andere Formen, wie Hepatitis-A, Hepatitis-C oder Hepatitis-E.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Infektionen
- Fieber
- Erhöhte Blutungsneigung
- Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 11 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Ãœberlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Reizbarkeit
- Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
 - Schmerzen am Applikationsort
- Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
- Müdigkeit
- Appetitlosigkeit
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Erbrechen
 - Durchfall
 - Bauchschmerzen
- Fieber
- Unwohlsein
- Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
- Reaktion an der Einstichstelle der Injektion, wie:
 - Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Schwindel
- Muskelschmerzen
- Grippeartige Erkrankung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Hepatitis B, zur Vorbeugung

Was ist das? - Definition
Unter Hepatitis B versteht man eine akute oder chronische Entzündung der Leber, die durch das Hepatitis B-Virus hervorgerufen wird.
Die Leber ist ein Organ, das im rechten Oberbauch unter dem Zwerchfell liegt. Die Leber hat entscheidende Bedeutung als Entgiftungsorgan und bei der Produktion zahlreicher wichtiger Stoffe wie Galle, Harnstoff und Eiweiße. Daneben ist die Leber bei der Entfernung von Erregern und anderen Immunreaktionen beteiligt.



Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Serumhepatitis
 - Transfusions-/ "Fixer"-Hepatitis
 - Hippie-Hepatitis


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Weltweit sind schätzungsweise 300 Millionen Menschen an chronischer Hepatitis B erkrankt, in Deutschland kommt es im Jahr zu 50.000 Neuinfektionen.
 - Zwei von drei Hepatitis B-Infektionen kommen durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zustande. Die sexuelle Ãœbertragung findet sich gehäuft bei so genannten Risikogruppen. Dazu gehören Homosexuelle, Menschen mit häufigem Partnerwechsel und Sextouristen.
 - Drogenabhängige haben ein sehr hohes Risiko, an Hepatitis B zu erkranken. Etwa jede fünfte Hepatitis B-Infektion ist auf die Benutzung von gebrauchten Fixerbestecken zurückzuführen.
 - Empfänger von Blut und Blutprodukten und Dialysepatienten haben ein erhöhtes Risiko, an Hepatitis B zu erkranken.
 - In medizinischen Bereichen Beschäftigte können sich an Kanülen und Spritzen verletzen und haben daher ein hohes Risiko für die Infektion mit Hepatitis B.
 - Das Virus kann von infizierten Müttern bei der Geburt auf ihre Kinder übertragen werden. In Südostasien und Afrika ist das der häufigste Grund für eine Hepatitis B-Erkrankung.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Von der Infektion mit dem Virus bis zum Auftreten der ersten Symptome können ein bis sechs Monate vergehen. Die beginnende Leberentzündung ist gekennzeichnet durch:
 - allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, erhöhte Körpertemperatur
 - Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, manchmal Durchfall
 - Schwindel
 - Gelenkschmerzen und Ausschlag
 - Druckschmerz im rechten Oberbauch
In der zweiten Krankheitsphase kann es zu Gelbfärbung der Haut und der Augen, Dunkelfärbung des Urins mit gleichzeitiger Entfärbung des Stuhls sowie Juckreiz am ganzen Körper kommen (ikterischer Verlauf, Gelbsucht). Bei zwei von drei Infektionen fehlt diese Phase.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Sehr oft verläuft die akute Hepatitis B-Infektion ohne die oben genannten Beschwerden ab (65 Prozent der Fälle). So kann es sein, dass die Infektion unbemerkt von selbst ausheilt. In wenigen Fällen kommt es aber durch die schnelle und ausgedehnte Zerstörung von Lebergewebe zu einem schweren Leberversagen. Blutungsneigung (blaue Flecken bei Bagatellverletzungen), Gelbsucht und Störungen des Bewusstseins sind die Folge. Bei der schlimmsten Form kann nur eine Lebertransplantation das Leben des Patienten retten.
Wenn die Leberentzündung nach sechs Monaten nicht ausgeheilt ist, spricht man von chronischer Hepatitis.
Jede Entzündung der Leber schadet dem Organ. Dadurch kann es abhängig von zusätzlichen Faktoren zu Leberzirrhose (einem narbigen, nicht rückgängig zu machenden Umbau des Lebergewebes) kommen, die das Risiko für Leberkrebs birgt und auch für sich alleine zu vielen anderen unangenehmen und gefährlichen Krankheiten führt.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Sehr oft finden sich ähnliche Symptome bei Infektionen mit anderen Viren, Bakterien oder Parasiten. Vor allem nach Auslandsreisen ist an solche Erreger zu denken. Auch ein akuter Schub einer chronischen Hepatitis kann sich so äußern. Symptome einer Lebererkrankung können für sich alleine für eine Vielzahl von Erkrankungen sprechen. Auf Grund einzelner Symtome lässt sich noch keine Diagnose stellen. Erst in der Zusammenschau mit klinischen Untersuchungen lässt sich eine Diagnose sichern oder ausschließen. In jedem Fall sollten sie einen Arzt um Rat fragen, wenn Sie unter den oben angegebenen Symptomen leiden.


Verhaltenstipps
 - Bei Verdacht auf eine Lebererkrankung sollten Sie alle Dinge weglassen, die der Leber schaden könnten, insbesondere Alkohol und Medikamente, sofern sie nicht vom Arzt verschrieben wurden.
 - Aufgrund der hohen Ansteckungsgefahr sollten Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr praktizieren, wenn Sie an einer viralen Hepatitis erkrankt sind. Auch Blut spenden dürfen Sie nicht. Beim Arztbesuch müssen Sie Arzt oder Krankenschwester darauf aufmerksam machen, dass Sie sich mit dem Hepatitis-Virus infiziert haben. Der Behandler kann dann Maßnahmen treffen, um sich selbst und andere vor einer Infektion zu schützen.
 - Vor der Infektion mit Hepatitis B kann man sich durch Impfung schützen. Die Impfung ist vor allem für Risikogruppen angezeigt. Gleichzeitig mit Hepatitis B kann man sich auch gegen Hepatitits A impfen lassen. Auch nach einem Kontakt mit dem Virus, etwa nach einer Verletzung an einer Nadel oder Kontakt mit fremdem Blut, ist eine Impfung noch möglich und sinnvoll!


Bearbeitungsstand: 07.08.2023

Quellenangaben:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist das? - Definition
Unter einer chronischen Leberentzündung durch Viren versteht man eine Infektion mit Hepatitis-Viren der Gruppen B, C oder D, die nach sechs Monaten noch nicht ausgeheilt ist.
Die Leber ist ein Organ, das im rechten Oberbauch unter dem Zwerchfell liegt. Sie hat entscheidende Bedeutung als Entgiftungsorgan und bei der Produktion zahlreicher wichtiger Stoffe wie Galle, Harnstoff und Eiweiße. Daneben ist die Leber bei der Entfernung von Erregern und bei Immunreaktionen beteiligt.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Chronisch virale Hepatitis

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Viren sind im Gegensatz zu Bakterien keine Lebewesen. Sie betreiben keinen eigenen Stoffwechsel und können sich nur in Zellen vermehren. Dort kann das menschliche Immunsystem sie aufspüren. Doch gelingt die Zerstörung der Viren nur um den Preis der Zerstörung der befallenen Zellen. Bei akuten Virusinfektionen schafft es das Immunsystem, die Viren sehr schnell zu zerstören. So heilt eine Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oft recht schnell aus und es besteht dann lebenslange Immunität.
Manchmal kommt das Immunsystem der großen Masse der Viren aber nicht hinterher; es kommt zur chronischen Infektion. Dabei werden zwar vom Immunsystem ständig Leberzellen und damit Viren zerstört, aus verschiedenen Gründen erreicht das Immunsystem aber nicht alle Viren. Gefährlich daran ist, dass sich trotz der Arbeit der Immunzellen und scheinbarer Besserung der Beschwerden immer noch Viren vermehren und ins Blut des Betroffenen gelangen. So können sich auch andere Menschen mit den Viren infizieren. Bei der chronisch viralen Hepatitis geht die Zerstörung der Leberzellen weiter trotz scheinbarer vorübergehender Besserung des Befindens. Der Zellschutt wird durch minderwertiges Narbengewebe ersetzt (Fibrose und Zirrhose).

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Anfangs machen Leberentzündungen oft gar keine Symptome. Müdigkeit oder Leistungsminderung können erste Anzeichen der Leberentzündung sein, oft auch Beschwerden im Bereich der Leber. Später ist schon leichter Druck auf die Leber schmerzhaft. Auch Appetitlosigkeit kann Zeichen einer beginnenden Entzündung der Leber sein.
Bei fortgeschrittener Entzündung mit beginnendem Umbau der Leber zeigen sich:
 - dunkler Urin
 - Gelbsucht (Ikterus); sie wird als erstes als Gelbfärbung der sonst weißen Lederhaut des Auges sichtbar
 - Glatte, rote Zunge und Lippen
 - Auffällige Rötung von Hand- und Fußinnenflächen
 - Kleine, "spinnenförmige" Rötungen der Haut von Gesicht und vor allem Oberkörper und Bauch
 - Verweiblichung, z.B. Brustwachstum und Verlust von Körperbehaarung

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Jede Entzündung der Leber schadet dem Organ. Dadurch kann es, je nach auslösendem Faktor, unterschiedlich schnell zu Leberverfettung und Leberzirrhose oder zum Absterben von Lebergewebe kommen. Das kann Folgen haben: Bei 80 Prozent der Patienten mit Leberkrebs entwickelt sich die Krebserkrankung aus einer Leberzirrhose. Bei chronischer Hepatitis kann es auch zu anderen Erkrankungen, vor allem aus dem rheumatischen Formenkreis, kommen. Betroffen sind oft Gefäße, Niere und Schilddrüse.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Da Symptome dieser Lebererkrankung auf viele verschiedene Erkrankungen hinweisen können, lässt sich auf Grund einzelner Symtome noch keine Diagnose stellen. Neben der viralen Entstehungsursache der Leberentzündung können auch:
 - Ãœbergewicht (Fettleberhepatitis)
 - Entzündung durch Alkohol, Medikamente oder Chemikalien
 - Blutrückstau in die Leber bei Rechtsherzschwäche
 - Gallestau (Cholestase)
 - Autoimmunreaktionen, bei denen das Immunssystem körpereigenes Gewebe angreift
 - Stoffwechselkrankheiten, zum Beispiel die Eisenspeicherkrankheit Hämochromatose
die oben genannten Symptome auslösen.

Verhaltenstipps
 - Bei Verdacht auf eine Lebererkrankung sollten Sie alle Dinge meiden, die der Leber schaden könnten, insbesondere Alkohol und Medikamente, sofern sie nicht vom Arzt verschrieben wurden.
 - Bei einem entzündlichen Schub helfen körperliche Schonung und Bettruhe.
 - Auf Grund der hohen Infektiosität sollten Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr praktizieren, wenn Sie an einer viralen Hepatitis erkrankt sind. Auch Blut spenden dürfen Sie nicht. Beim Arztbesuch müssen Sie Arzt oder Krankenschwester darauf aufmerksam machen, dass Sie sich mit dem Hepatitis-Virus infiziert haben. Der Behandelnde kann dann Maßnahmen treffen, um sich selbst und andere vor einer Infektion zu schützen.
 - Vor der Infektion mit Hepatitis-Viren der Gruppen A und B kann man sich schützen. Seit Jahren sind sehr sichere Einzelimpfstoffe sowie ein Kombinationsimpfstoff verfügbar. Die Impfung ist vor allem für Risikogruppen angezeigt. Gegen das Hepatitis D-Virus ist eine Impfung nicht notwendig, weil es nur zusammen mit Hepatitis B auftritt.
Auch nach einem Kontakt mit dem B-Virus, etwa nach einer Verletzung an einer Nadel oder Kontakt mit fremdem Blut, ist eine Impfung noch möglich und sinnvoll.
Vor der Infektion mit Hepatitis C kann man sich leider - außer durch eigenes Verhalten - nicht schützen. Auf Grund der Wandlungsfähigkeit des Virus konnte bislang kein Impfstoff entwickelt werden. Sinnvoll ist aber die Impfung gegen Hepatitis A, weil diese Erkrankung bei gleichzeitiger Hepatitis C-Infektion besonders schwer verlaufen kann.

Bearbeitungsstand: 25.01.2022

Quellenangaben:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Grundimmunisierung: Beschleunigte Grundimmunisierung: Auffrischimpfung bei Patienten mit Abwehrschwäche: Impfung nach einer Hepatitis-B-Infektion in Kombination mit anderen Arzneimitteln: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 11 bis 16 Jahren	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene	1 Fertigspritze	3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene	1 Fertigspritze	4 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene	1 Fertigspritze	4 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Kinder von 11-16 Jahren: Die Anwendung wird 6 Monate nach der 1. Impfung wiederholt. Kinder ab 16 Jahren und Erwachsene: Die Anwendung wird 1 und 6 Monate nach der 1. Impfung wiederholt.
Beschleunigte Grundimmunisierung: Die Anwendung erfolgt ab dem 16. Lebensjahr und wird 1 Monat nach der 1. Impfung, 2 Monate nach der 1. Impfung und 12 Monate nach der 1. Impfung wiederholt. Erwachsene: Die Anwendung wird 7 Tage nach der 1. Impfung, 21 Tage nach der 1. Impfung und 12 Monate nach der 1. Impfung wiederholt.
Impfung nach einer Hepatitis-B-Infektion: Die erste Anwendung erfolgt direkt nach der Infektion und wird 1, 2 und 12 Monate nach der 1. Impfung wiederholt.
Auffrischimpfung: Eine Auffrischimpfung sollte nur bei Personen mit Abwehrschwäche angewendet werden.

Ãœberdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung = 1 Spritze.

Wirkstoffstoff	0,02 mg	Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (S.cerevisiae)
Hilfstoff	+	Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
entspricht	0,5 mg	Aluminium-Ion
Hilfstoff	+	Natriumchlorid
Hilfstoff	+	Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
Hilfstoff	+	Natriumdihydrogenphosphat
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke