ENTECAVIR beta 0,5 mg Filmtabletten

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Entecavir ist ein Hemmstoff eines Enzyms (reverse Transkriptase) von Hepatitis B-Viren. Dadurch wird die für die Virusvermehrung notwendige Umschreibung der viralen RNA in DNA blockiert, der Einbau in das menschliche Erbgut verhindert und folglich die Virusvermehrung gehemmt. Der Wirkstoff kann nur den Befall weiterer Zellen verhindern, bei bereits in eine Wirtszelle eingedrungenen Viren ist er unwirksam.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Schläfrigkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Ãœbelkeit
- Magen-Darm-Beschwerden
- Anstieg der Leberwerte
- Erschöpfung
- Hautausschlag
- Haarausfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion

Was ist das? - Definition
Unter Hepatitis B versteht man eine akute oder chronische Entzündung der Leber, die durch das Hepatitis B-Virus hervorgerufen wird.
Die Leber ist ein Organ, das im rechten Oberbauch unter dem Zwerchfell liegt. Die Leber hat entscheidende Bedeutung als Entgiftungsorgan und bei der Produktion zahlreicher wichtiger Stoffe wie Galle, Harnstoff und Eiweiße. Daneben ist die Leber bei der Entfernung von Erregern und anderen Immunreaktionen beteiligt.



Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Serumhepatitis
 - Transfusions-/ "Fixer"-Hepatitis
 - Hippie-Hepatitis


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Weltweit sind schätzungsweise 300 Millionen Menschen an chronischer Hepatitis B erkrankt, in Deutschland kommt es im Jahr zu 50.000 Neuinfektionen.
 - Zwei von drei Hepatitis B-Infektionen kommen durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zustande. Die sexuelle Ãœbertragung findet sich gehäuft bei so genannten Risikogruppen. Dazu gehören Homosexuelle, Menschen mit häufigem Partnerwechsel und Sextouristen.
 - Drogenabhängige haben ein sehr hohes Risiko, an Hepatitis B zu erkranken. Etwa jede fünfte Hepatitis B-Infektion ist auf die Benutzung von gebrauchten Fixerbestecken zurückzuführen.
 - Empfänger von Blut und Blutprodukten und Dialysepatienten haben ein erhöhtes Risiko, an Hepatitis B zu erkranken.
 - In medizinischen Bereichen Beschäftigte können sich an Kanülen und Spritzen verletzen und haben daher ein hohes Risiko für die Infektion mit Hepatitis B.
 - Das Virus kann von infizierten Müttern bei der Geburt auf ihre Kinder übertragen werden. In Südostasien und Afrika ist das der häufigste Grund für eine Hepatitis B-Erkrankung.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Von der Infektion mit dem Virus bis zum Auftreten der ersten Symptome können ein bis sechs Monate vergehen. Die beginnende Leberentzündung ist gekennzeichnet durch:
 - allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, erhöhte Körpertemperatur
 - Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, manchmal Durchfall
 - Schwindel
 - Gelenkschmerzen und Ausschlag
 - Druckschmerz im rechten Oberbauch
In der zweiten Krankheitsphase kann es zu Gelbfärbung der Haut und der Augen, Dunkelfärbung des Urins mit gleichzeitiger Entfärbung des Stuhls sowie Juckreiz am ganzen Körper kommen (ikterischer Verlauf, Gelbsucht). Bei zwei von drei Infektionen fehlt diese Phase.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Sehr oft verläuft die akute Hepatitis B-Infektion ohne die oben genannten Beschwerden ab (65 Prozent der Fälle). So kann es sein, dass die Infektion unbemerkt von selbst ausheilt. In wenigen Fällen kommt es aber durch die schnelle und ausgedehnte Zerstörung von Lebergewebe zu einem schweren Leberversagen. Blutungsneigung (blaue Flecken bei Bagatellverletzungen), Gelbsucht und Störungen des Bewusstseins sind die Folge. Bei der schlimmsten Form kann nur eine Lebertransplantation das Leben des Patienten retten.
Wenn die Leberentzündung nach sechs Monaten nicht ausgeheilt ist, spricht man von chronischer Hepatitis.
Jede Entzündung der Leber schadet dem Organ. Dadurch kann es abhängig von zusätzlichen Faktoren zu Leberzirrhose (einem narbigen, nicht rückgängig zu machenden Umbau des Lebergewebes) kommen, die das Risiko für Leberkrebs birgt und auch für sich alleine zu vielen anderen unangenehmen und gefährlichen Krankheiten führt.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Sehr oft finden sich ähnliche Symptome bei Infektionen mit anderen Viren, Bakterien oder Parasiten. Vor allem nach Auslandsreisen ist an solche Erreger zu denken. Auch ein akuter Schub einer chronischen Hepatitis kann sich so äußern. Symptome einer Lebererkrankung können für sich alleine für eine Vielzahl von Erkrankungen sprechen. Auf Grund einzelner Symtome lässt sich noch keine Diagnose stellen. Erst in der Zusammenschau mit klinischen Untersuchungen lässt sich eine Diagnose sichern oder ausschließen. In jedem Fall sollten sie einen Arzt um Rat fragen, wenn Sie unter den oben angegebenen Symptomen leiden.


Verhaltenstipps
 - Bei Verdacht auf eine Lebererkrankung sollten Sie alle Dinge weglassen, die der Leber schaden könnten, insbesondere Alkohol und Medikamente, sofern sie nicht vom Arzt verschrieben wurden.
 - Aufgrund der hohen Ansteckungsgefahr sollten Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr praktizieren, wenn Sie an einer viralen Hepatitis erkrankt sind. Auch Blut spenden dürfen Sie nicht. Beim Arztbesuch müssen Sie Arzt oder Krankenschwester darauf aufmerksam machen, dass Sie sich mit dem Hepatitis-Virus infiziert haben. Der Behandler kann dann Maßnahmen treffen, um sich selbst und andere vor einer Infektion zu schützen.
 - Vor der Infektion mit Hepatitis B kann man sich durch Impfung schützen. Die Impfung ist vor allem für Risikogruppen angezeigt. Gleichzeitig mit Hepatitis B kann man sich auch gegen Hepatitits A impfen lassen. Auch nach einem Kontakt mit dem Virus, etwa nach einer Verletzung an einer Nadel oder Kontakt mit fremdem Blut, ist eine Impfung noch möglich und sinnvoll!


Bearbeitungsstand: 07.08.2023

Quellenangaben:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann

Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Hilfstoff	+	Polysorbat 80
Wirkstoffstoff	0,532 mg	Entecavir-1-Wasser
entspricht	0,5 mg	Entecavir
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
entspricht	115 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff	+	Crospovidon
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Hypromellose
Hilfstoff	+	Macrogol 400