EPCLUSA 400 mg-100 mg Filmtabletten

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Sofosbuvir hemmt unabhängig vom Genotyp (pangenotypisch) des Hepatitis C-Virus ein virales Enzym (NS5B-Polymerase), das bei der Vervielfältigung des Virus eine wichtige Rolle spielt.
Velpatasvir ist ein Hepatitis C-Virus-Hemmer, der auf das virale Protein (NS5A) gerichtet ist, das sowohl ein wesentlicher Bestandteil des viralen Vervielfältigungskomplexes ist als auch am Zusammenbau neuer Viruspartikel beteiligt ist.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder unter 30 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Erbrechen
- Hautausschlag
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Was ist das? - Definition
Unter Hepatitis C versteht man eine akute oder chronische Entzündung der Leber, die durch das Hepatitis C-Virus hervorgerufen wird.
Die Leber ist ein Organ, das im rechten Oberbauch unter dem Zwerchfell liegt. Die Leber hat entscheidende Bedeutung als Entgiftungsorgan und bei der Produktion zahlreicher wichtiger Stoffe wie Galle, Harnstoff und Eiweiße. Daneben ist die Leber bei der Entfernung von Erregern und anderen Immunreaktionen beteiligt.



Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
Non A-/ Non B-Hepatitis

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
In Europa und Nordamerika verursacht Hepatitis C etwa 70 Prozent der chronischen Leberentzündungen und 60 Prozent der primären Leberkrebs-Erkrankungen. Für die Infektion mit Hepatitis C ist nicht unbedingt der Kontakt zu infiziertem Blut notwendig, oft bleibt der Infektionsweg unbekannt.
Trotzdem haben einige Menschen ein erhöhtes Risiko, an Hepatitis C zu erkranken:
 - Empfänger von Blut und Blutprodukten und Dialysepatienten
 - in medizinischen Bereichen Beschäftigte
 - Drogenabhängige; vier von fünf intravenös Drogenabhängigen tragen das Virus in sich.
 - Bei Akupunktur, Tätowieren und Piercing kann HepatitisC übertragen werden, wenn die dazu benötigten Instrumente nicht steril sind.
 - Beim Geschlechtsverkehr mit Erkrankten kann das Virus ebenfalls übertragen werden.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Von der Infektion mit dem Virus bis zum Auftreten der ersten Symptome der akuten Phase können zwei bis zwanzig Wochen vergehen, oft verläuft die akute Phase unbemerkt. Die beginnende Leberentzündung ist gekennzeichnet durch:
 - allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, erhöhte Körpertemperatur
 - Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, manchmal Durchfall
 - Schwindel
 - Gelenkschmerzen und Ausschlag
 - Druckschmerz im rechten Oberbauch

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Hepatitis C hat ähnlich wie Hepatitis B eine akute Phase, die in eine chronische Phase übergehen kann. Nur bemerken vier von fünf Infizierten aufgrund des leichten Verlaufs die akute Phase gar nicht. So zeigt sich diese Erkrankung oft erst, wenn es zu Leberschäden gekommen ist: Leberzirrhose (einem knotigen, nicht rückgängig zu machenden Umbau des Lebergewebes) oder Leberkrebs. Jedoch erkrankt nur jeder Fünfte tatsächlich an Leberzirrhose.
In der zweiten Krankheitsphase kann es zu Gelbfärbung der Haut und den Augen, Dunkelfärbung des Urins mit gleichzeitiger Entfärbung des Stuhls sowie Juckreiz am ganzen Körper kommen (ikterischer Verlauf, Gelbsucht).
Bei Hepatitis C kann es, angetrieben durch den Entzündungsprozess in der Leber, auch zur Unterfunktion der Schilddrüse (Hashimoto-Thyreoiditis), Nierenerkrankungen (membranoproliferative Glomerulonephritis) oder rheumatischen Erkrankungen (z.B. Sjögren-Syndrom) kommen. Im wenigen Fällen kommt es zum akuten Leberversagen.
Wenn die Leberentzündung nach sechs Monaten nicht ausgeheilt ist, spricht man von chronischer Hepatitis.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Sehr oft finden sich ähnliche Symptome bei Infektionen mit anderen Viren, Bakterien oder Parasiten. Vor allem nach Auslandsreisen ist an solche Erreger zu denken. Auch ein akuter Schub einer chronischen Hepatitis anderer Ursache kann sich so äußern. Symptome einer Lebererkrankung können für sich alleine für eine Vielzahl von Erkrankungen sprechen. Auf Grund einzelner Symtome lässt sich noch keine Diagnose stellen. Erst in der Zusammenschau mit klinischen Untersuchungen lässt sich eine Diagnose sichern oder ausschließen. In jedem Fall sollten sie einen Arzt um Rat fragen, wenn Sie unter den oben angegebenen Symptomen leiden.


Verhaltenstipps
 - Bei Verdacht auf eine Lebererkrankung sollten Sie alle Dinge weglassen, die der Leber schaden könnten, insbesondere Alkohol und Medikamente, sofern sie nicht vom Arzt verschrieben wurden.
 - Aufgrund der hohen Ansteckungsgefahr sollten Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr praktizieren, wenn Sie an einer viralen Hepatitis erkrankt sind. Auch Blut spenden dürfen Sie nicht. Beim Arztbesuch müssen Sie Arzt oder Krankenschwester darauf aufmerksam machen, dass Sie sich mit dem Hepatitis-Virus infiziert haben. Der Behandler kann dann Maßnahmen treffen, um sich selbst und andere vor einer Infektion zu schützen.
 - Vor der Infektion mit Hepatitis C kann man sich - außer durch eigenes Verhalten - nicht schützen. Aufgrund der Wandlungsfähigkeit des Virus konnte bislang kein Impfstoff entwickelt werden. Sinnvoll ist aber die Impfung gegen Hepatitis A und B, weil diese Erkrankungen bei gleichzeitiger Hepatitis C-Infektion besonders schwer verlaufen können.

Bearbeitungsstand: 25.01.2022

Quellenangabe:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Bei der nachträglichen Einnahme einer vergessenen Dosis darf keine doppelte Einnahme am selben Tag erfolgen. Allgemeine Dosierungsempfehlung: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit
Kinder und Jugendliche von 3-18 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht)	1 Tablette	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel soll nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Croscarmellose natrium
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff	+	Copovidon
Wirkstoffstoff	100 mg	Velpatasvir
Wirkstoffstoff	400 mg	Sofosbuvir
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid, rot
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Macrogol
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Poly(vinylalkohol)