FOTIVDA 1.340 Mikrogramm Hartkapseln

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tivozanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt die Aktivierung bestimmter Andockstellen (Rezeptoren) für Wachstumsfaktoren. Diese Wachstumsfaktor-Rezeptoren sind maßgeblich am Tumorwachstum, der Blutversorgung und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen beteiligt.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Rauchen sollte in jedem Fall vermieden werden, weil die medikamentöse Behandlung gestört wird.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Atemnot bei normaler körperlicher Anstrengung
- Heiserkeit
- Husten
- Bauchschmerzen
- Magen-Darm-Beschwerden
- Schmerzen im Oberbauch
- Unterleibsschmerzen
- Starke Anspannung der Bauchmuskulatur bei Bauchfellreizung (abdominale Abwehrspannung)
- Ãœbelkeit
- Durchfall
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Beschwerden im Mundbereich
- Erkrankung des Mundraumes
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Rückenschmerzen
- Schmerzen
- Knochenschmerzen
- Krebsschmerzen
- Seitenstechen
- Leistenschmerzen
- Schmerzen im Mund
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Schmerzen bei Krebs (Tumorschmerzen)
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Müdigkeit
- Gewichtsabnahme
- Blutarmut (Anämie)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Schlaflosigkeit
- Lokale Neuropathie
- Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
- Taubheitsgefühl
- Schädigung eines Nervs äußerer Körpergebiete (Mononeuropathie)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Missempfindungen
- Schwindelgefühl
- Störung des Geschmacksempfindens
- Fehlendes Geschmacksempfinden (Ageusie)
- Sehverschlechterung
- Verminderte Sehschärfe
- Verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Ohrgeräusche
- Herzinfarkt
- Akuter Herzinfarkt
- Brustenge (Angina pectoris)
- Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
- Herzbeschwerden mit Pulsbeschleunigung durch das Schrittmacherzentrum
- Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen) durch den Vorhof (Herz)
- Gelegentliche Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
- Blutung
- Blutungen in der Nebenniere
- Blutung im Bereich des Darmausgangs (Analblutung)
- Bluten des Gebärmutterhalses (Zervix)
- Blutung eines Zwölffingerdarmgeschwürs (blutender duodenaler Ulkus)
- Zahnfleischbluten
- Bluterbrechen
- Bluthusten
- Blutarmut (Anämie) bedingt durch Blutungen
- Akute Blutung bei einer starken Magenschleimhautentzündung
- Schlaganfall nach Hirnblutungen
- Blutender Mund
- Blutung in der Lunge
- Blutung der Atemwege
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Arterienthrombose)
- Hirninfarkt aufgrund eines Gefäßverschlusses (Ischämie)
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
- Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Akuter Blutudruckanstieg mit Symptomen ohne Organschäden (Hochdruckkrise)
- Wärmegefühl
- Hitzewallung
- Nasenbluten
- Laufende Nase
- Verstopfte Nase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Schmerzhaftes Schlucken
- Halsschmerzen
- Erbrechen
- Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
- Blähung
- Entzündung der Zunge
- Brennender Schmerz der Zunge (Glossodynie)
- Zahnfleischentzündung
- Zahnfleischerkrankung
- Schmerzendes Zahnfleisch
- Verdauungsbeschwerden
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Entweichen von Darmgasen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Fortgeschrittener Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom (fortgeschritten))

Was ist das? - Definition
Als Krebs bezeichnet man bösartige Zellwucherungen, die sich ungehemmt vermehren und Absiedlungen in anderen Organen bilden.
Krebs ist bei uns nach den Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache. Jeder vierte Mensch stirbt an den Folgen eines bösartigen Tumors. Die drei häufigsten Tumorarten sind: Lungen-, Brust- und Darmkrebs. Die Häufigkeit bösartiger Erkrankungen nimmt mit dem Alter zu.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Karzinom (zusammen mit dem jeweils betroffenen Organ)
 - Onkologie (eigentlich die Lehre von den Krebskrankheiten)

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Unsere Zellen haben eine Art Lebenszyklus, in dem sich Phasen der Zellteilung mit Ruhephasen abwechseln. Dabei ist genau geregelt, wann sich die Zelle zu teilen und wann sie zu ruhen hat. Tumorzellen sind entartete Zellen, die sich nicht nach diesem Zyklus richten, sondern sich unkontrolliert ständig teilen und somit immer wachsen.
Wieso gelegentlich Zellen entarten und zu Tumorzellen werden ist nicht bekannt. Es lässt sich aber feststellen, dass bestimmte Einflüsse das Risiko, an Krebs zu erkranken erhöhen:
 - Rauchen gilt als der bedeutendste Risikofaktor. Es ist z.B. erwiesen, dass 90 % aller Lungenkrebserkrankungen auf das Rauchen zurückzuführen sind.
 - Ein hoher Alkoholkonsum führt, besonders in Kombination mit dem Rauchen, zu einem erhöhten Krebsrisiko.
 - Falsche Ernährung spielt vermutlich eine Rolle. Man hat festgestellt, dass fettarme, ballaststoffreiche Nahrung ein wesentlich niedrigeres Krebsrisiko beinhaltet, als fettreiche, ballaststoffarme Kost.
 - An bestimmten bösartigen Erkrankungen sind Viren beteiligt. So gilt z.B. das Hepatitis B-Virus als eine der Ursachen für das Leberzellkarzinom.
 - Bei vielen Krebserkrankung lässt sich eine gewisse familiäre Häufung beobachten. Die Beobachtung ist ein Hinweis darauf, dass ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten vererbt werden kann.
 - Vieles spricht dafür, dass Krebs letztlich ein immunologisches Problem darstellt. So findet man bei Patienten mit einer Störung des Immunsystems (z.B. AIDS) häufiger Krebserkrankungen. Ansteckend sind bösartige Tumoren aber nicht.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Es gibt keine Symptome oder Laboruntersuchungen, die einen bösartigen Tumor beweisen. Krebs kann meist nur durch die feingewebliche Untersuchung wirklich nachgewiesen werden. Dazu ist die Gewinnung einer Gewebeprobe erforderlich.
Die im Zusammenhang mit einer Tumorkrankheit beobachteten Symptome sind vorwiegend allgemeiner Art und oft Zeichen eines fortgeschrittenen Tumorstadiums:
 - Sehr häufig bemerken die Betroffenen, dass sie ohne erklärbare Ursache sehr rasch an Gewicht abnehmen.
 - Plötzlicher Leistungsabfall, generelle Müdigkeit und Abgeschlagenheit können Hinweis auf eine Krebserkrankung sein.
 - Oft schmecken bestimmte Speisen, besonders Fleisch plötzlich nicht mehr.
 - Schmerzen treten meist erst bei sehr weit fortgeschrittener Krebserkrankung auf.
Neben diesen allgemeinen Veränderungen kann es aber auch lokal zu Veränderungen und Auffälligkeiten kommen. Hier einige Beispiele:
 - Tastbare Knoten oder Verhärtungen in der Brust können erste Symptome eines Brustkrebs sein.
 - Eine plötzliche Änderung des Stuhlverhaltens, das heißt Wechsel von Durchfall und Verstopfung, kann ein Hinweis auf Darmkrebs sein.
 - Veränderung eines Muttermals oder einer Warze ist eventuell ein Zeichen für Hautkrebs.
 - Hält besonders bei Rauchern ein Husten länger als vier Wochen an, könnte Lungenkrebs dahinter stecken.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Eine Krebserkrankung kann zur Zerstörung des befallenen Organs führen, häufiger aber kommt es zur Metastasenbildung. Unter Metastasierung versteht man die Einnistung verstreuter Tumorzellen oder Zellverbände in anderen Organen, die sich dort vermehren und erneut zu streuen beginnen. Der Tumor kann direkt in die umliegenden Organe einwachsen und über die Lymphbahnen zu Lymphknotenmetastasen führen. Am meisten gefürchtet jedoch sind Metastasen, die sich über die Blutbahnen im ganzen Körper verteilen und in fast allen Organen des Körpers Absiedlungen des Tumors bilden.
Der Verlauf einer Krebserkrankung ist ganz entscheidend vom Ausbreitungsgrad des Tumors bei der Entdeckung, aber auch vom Alter und Allgemeinzustand des Betroffenen abhängig. Dank wirksamer Therapien kommt eine Krebserkrankung aber keineswegs immer einem Todesurteil gleich.
Von einer "endgültigen" Heilung kann bei den meisten bösartigen Tumoren ausgegangen werden, wenn 10 Jahre lang keine erneuten Tumorzellen und keine Metastasen gefunden wurden.

Verhaltenstipps
Gesunde Lebensführung und die Vermeidung von Risikofaktoren sind eine Möglichkeit, die Gefahr einer Krebserkrankung zu verringern. Einen absoluten Schutz erreicht man dadurch allerdings nicht. Hier einige Richtlinien, um das Krebsrisiko zu mindern:
 - Nicht Rauchen.
 - Geringer Alkoholkonsum.
 - Täglicher Genuss von frischem Obst, Gemüse und Vollkornprodukten.
 - Vermeidung fettreicher Nahrungsmittel.
 - Vermeidung von Ãœbergewicht, denn manche Tumore, z.B. Gebärmutterkrebs treten bei Ãœbergewicht gehäuft auf.
 - Regelmäßige Bewegung.
 - Vermeidung übermäßiger Sonneneinstrahlung und Sonnenbrände, denn dies erhöht die Gefahr von Hautkrebs.
 - Beim Bemerken verdächtiger Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.
 - Einmal jährlich zur Krebsvorsorge.
Auch nach einer Tumortherapie bedarf jeder Patient einer speziellen Weiterbehandlung und Betreuung. Das Ziel der regelmäßigen Nachuntersuchungen ist die rechtzeitige Erkennung eines erneuten Tumorwachstums. Daher sollten die vom Arzt empfohlenen Kontrolltermine unbedingt eingehalten werden.

Bearbeitungsstand: 12.11.2021

Quellenangaben:
Mutschler, Arzneimittelwirkungen, Wiss.Verl.-Ges., (2008), Aufl. 9 - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl.

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierungsempfehlung (1.-21. Tag): Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig vor der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Behandlungszyklus: Nehmen Sie täglich 1 Kapsel an 21 aufeinander folgenden Tagen, anschließend 7 Tage Einnahmepause. Im Anschluss beginnt der Behandlungszyklus von vorn. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Bei einer Ãœberdosierung kann es unter anderem zu einem Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel.

Wirkstoffstoff	1500 Mikrogramm	Tivozanib hydrochlorid-1-Wasser
entspricht	1339,57 Mikrogramm	Tivozanib
Hilfstoff	+	Mannitol
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Gelatine
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Hilfstoff	+	Drucktinte, blau, propylenglycolhaltig