GILENYA 0,5 mg Hartkapseln

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Fingolimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Durch Blockade der Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche von Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) hindert Fingolimod Lymphozyten daran, aus dem Lymphknoten in das Blut überzutreten und nach Übertritt ins Gehirn, eine die Nervenfasern umgebende Schicht (Myelinscheide) zu zerstören und damit die für Multiple Sklerose typischen entzündlichen Prozesse am Nervensystem auszulösen.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- AIDS (Immunschwäche durch eine HIV-Infektion)
- Patienten mit erhöhtem Risiko von bei Immunschwäche auftretenden Infektionen
- Immunschwäche, einschließlich medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
- Infektion, wie
 - Leberentzündung
 - Tuberkulose
- Bestehender bösartiger Tumor
- Schwere Leberfunktionsstörung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Erwachsene unter 40 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Grippe
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Kopfschmerzen
- Husten
- Durchfall
- Rückenschmerzen
- Erhöhte Leberwerte (ALAT, GGT, AST)
- Herpesvirus-Infektion
- Entzündung der Bronchien
- Kleienpilzflechte
- Weißer Hautkrebs
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Depression
- Schwindelgefühl
- Migräne
- Verschwommenes Sehen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit
- Hautentzündung (Ekzem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Juckreiz
- Allgemeine Schwäche
- Erhöhte Blutfettwerte
- Lungenentzündung
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Sich niedergeschlagen fühlen
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Ãœbelkeit
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Multiple Sklerose (schubförmig-remittierend, hochaktiv)

Was ist das? - Definition
In Schüben oder chronisch verlaufende Entmarkungskrankheit von Gehirn und Rückenmark.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 -Encephalomyelitis disseminata
 -disseminierte Sklerose
 -Polysklerose

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Multiple Sklerose tritt in einer Häufigkeit von 50-100 Fällen auf 100.00 Menschen auf. Frauen sind deutlich häufiger betroffen, die Erkrankung beginnt meist zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr.
Die genaue Krankheitsursache ist nicht bekannt, man vermutet, dass es sich um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der es zu einer Abwehrreaktion gegen körpereigenes Gewebe kommt. Diese könnte durch eine vor der Pubertät erworbene Virusinfektion ausgelöst sein, welche aber erst Jahre später zum Ausbruch der Multiplen Sklerose führt.
Doch auch genetische und Umwelteinflüsse scheinen eine Rolle zu spielen. So kann man eine familiäre Häufung von Erkrankungsfällen beobachten. Für Umwelteinflüsse (z.B. Virusinfekte) spricht die Tatsache, dass die Erkrankungshäufigkeit mit steigender Entfernung vom Äquator zunimmt. Beispielsweise ist die Erkrankungsrate in Schweden höher als in Marokko.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Zur schnelleren Reizweiterleitung sind unsere Nerven größtenteils mit so genannten Markscheiden umhüllt, ähnlich einem Isolierband. Im Rahmen einer Multiplen Sklerose kommt es zu wiederkehrenden Entzündungen dieser Markscheiden. Da diese Entzündungen an ganz verschiedenen Stellen des zentralen Nervensystems auftreten, kommt es zu einem vielfältigen Bild von neurologischen Ausfällen. Man spricht deshalb auch von der "Erkrankung mit den 1000 Gesichtern".
Zumeist beginnt die Erkrankung mit einer Entzündung des Sehnervens, die Betroffenen bemerken Sehstörungen und beklagen Schmerzen bei den Augenbewegungen.
Im weiteren Verlauf kann es zu Sensibilitätsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Muskellähmungen, Blasen- und Darmstörungen oder ähnlichem kommen.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
In der Regel verläuft die Erkrankung in Schüben, das heißt meist ausgelöst durch Stress, Fieber oder Infektionen kommt es zu neurologischen Ausfällen. Diese bilden sich innerhalb weniger Wochen vollständig zurück. Mit wiederkehrenden Schüben bleiben aber Restsymptome zurück, denn es kommt im Rahmen der Entzündungen zu einem bindegewebigen Umbau der Markscheiden. Es können dann keine Nervenimpulse mehr weitergeleitet werden und die Lähmungen bleiben erhalten.
Besonders bei Älteren kann die Krankheit chronisch schleichend verlaufen. Hier kommt es ohne Schübe zu einer langsamen, in Ausnahmen auch zu einer sehr raschen Verschlechterung.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Bei Lähmungen unklarer Ursache sollte immer eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden. Auch im Rahmen einer chronischen Borreliose kann es zu neurologischen Ausfällen kommen.


Verhaltenstipps
 -neurologische Störungen egal welcher Art müssen abgeklärt werden!

Bearbeitungsstand: 21.10.2021

Quellenangaben:
Thieme, Lexikon der Krankheiten und Untersuchungen, (2006) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl. - W.F. Haupt et al., Krankheitslehre Neurologie und Psychiatrie für Krankenpflege, Thieme, (2009), 10. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert: Diabetiker (Patienten mit einer Zuckerkrankheit): Sie sollten in Absprache mit Ihrem Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen auf Veränderungen des Augenhintergrunds durchführen lassen. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren (über 40 kg Körpergewicht) und Erwachsene	1 Kapsel	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einem leichten Engegefühl in der Brust und zu Atembeschwerden. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel.

Wirkstoffstoff	0,56 mg	Fingolimod hydrochlorid
entspricht	0,5 mg	Fingolimod
Hilfstoff	+	Mannitol
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Gelatine
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Hilfstoff	+	Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
Hilfstoff	+	Drucktinte, gelb, propylenglycolhaltig