IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen die vor allem im asiatischen Raum vorkommende Japanische Enzephalitis (Hirnentzündung) gegeben. Er enthält veränderte Japanische Enzephalitis-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt jedoch nicht vor Hirnentzündungen, die durch andere Erreger ausgelöst werden.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
- Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
- Sulfite (E 220 - E 228) können Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere fiebrige Infektion, akut

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
- Erhöhte Blutungsneigung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge in den ersten 2 Lebensmonaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
 - Hautrötung
 - Wassereinlagerungen (Ödeme)
 - Schmerzen am Applikationsort
 - Bluterguss am Applikationsort
- Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
 - Juckreiz
 - Hautausschlag
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Erbrechen
 - Durchfälle
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Schwindel
- Müdigkeit
- Muskelschmerzen
- Anstieg der Leberwerte
- Rachenentzündung
- Halsschmerzen
- Schnupfen
- Grippeähnliche Symptome
- Schüttelfrost
- Fieber
- Vergrößerung der Lymphknoten
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
- Gelenkschmerzen
- Unwohlsein
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Bauchschmerzen
- Steifheit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Japanische Enzephalitis (durch das Japanische Enzephaltitis-Virus ausgelöste Hirnenzündung), zur Vorbeugung

Was ist das? - Definition
Eine durch Viren ausgelöste Tropenerkrankung, welche besonders in Asien weit verbreitet ist.
Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Erkrankung wird durch Mücken übertragen. Diese geben die Viren von infizierten Tieren (z.B. Schweine oder Vögel) an den Menschen weiter.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Infolge einer konsequenten Impfung der Haustiere ist die Erkrankung in Japan selten geworden, doch in anderen asiatischen Ländern erkranken jährlich bis zu 50.000 Menschen, vor allem Kinder.
In den meisten Fällen verläuft die Erkrankung mild oder sogar ohne Symptome. Aber in 1:250 Fällen kommt es zu einer Hirnentzündung - der Enzephalitis, daher der Name der Erkrankung. Typisch sind plötzliches hohes Fieber mit Schüttelfrost, Kopf- und Muskelschmerzen. Innerhalb kurzer Zeit treten Bewusstseinsstörungen auf.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Ist es im Rahmen der Erkrankung zu einer Enzephalitis gekommen, ist die Sterblichkeitsrate recht hoch. Oft bleiben dauerhafte neurologische Schäden, z.B. Lähmungen oder Antriebsstörungen.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Eine durch Bakterien ausgelöste Enzephalitis verursacht ähnliche Symptome.


Verhaltenstipps
 - das Infektionsrisiko für Touristen ist sehr gering, dennoch ist es ratsam, sich in der Dämmerung durch entsprechende Kleidung vor Mückenstichen zu schützen
 - bei Langzeitaufenthalten in gefährdeten Gebieten sollte man sich gegen die japanische Enzephalitis impfen lassen
 - Eine Impfung wird sowohl Reisenden unter bestimmten Bedingungen empfohlen, als auch Laborpersonal, das mit vermehrungsfähigen Japanische Enzephalitis-Viren arbeitet. Informationen zu einer Impfung erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bearbeitungsstand: 09.02.2022

Quellenangaben:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage - CRM, CRM-Handbuch Reisemedizin, (2012)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Grundimmunisierung: Auffrischimpfung: Für Kinder unter 3 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahre	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Erwachsene	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahre	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit
Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Zwei einzelne Dosen. Erste Dosis an Tag 0. Zweite Dosis 28 Tage nach der 1. Dosis. Beschleunigte Grundimmunisierung für Erwachsene von 18-65 Jahren: Die Anwendung wird 7 Tage nach der 1. Impfung wiederholt. Die Grundimmunisierung sollte bei beiden Schemata mindestens 1 Woche vor einer möglichen Exposition mit dem Virus abgeschlossen sein. Auffrischimpfung: Die Anwendung wird innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung wiederholt.

Ãœberdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze.

Wirkstoffstoff	6 Einheiten (Antigen-Einheiten)	Japanische Enzephalitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); Stamm SA14-14-2
Hilfstoff	+	Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
entspricht	0,25 mg	Aluminium-Ion
Hilfstoff	4,5 mg	Natriumchlorid
Hilfstoff	0,072 mg	Kaliumdihydrogenphosphat
Hilfstoff	0,3975 mg	Dinatriumhydrogenphosphat
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke
Hilfstoff	+	Protamin sulfat
Hilfstoff	+	Formaldehyd
Hilfstoff	+	Serumalbumin vom Rind
Hilfstoff	+	Natrium disulfit