NOVOFEM Filmtabletten

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Estradiol: Der Wirkstoff zählt zu den körpereigenen Estrogenen. Diese sind für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane maßgeblich.Estrogene bewirken u.a. den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, erhöhen deren Viskosität, fördern den Knochenaufbau und hemmen den Eisprung und den Milcheinschuss. Sie wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.

Norethisteron: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Bestehende oder Verdacht auf bösartige Tumore der Brust
- Bösartiger Tumor (estrogenabhängig)
- Verdacht auf bösartigen Tumor (estrogenabhängig)
- Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Ungeklärte vaginale Blutungen
- Unbehandeltes gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
- Thromboembolische Erkrankungen
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Venenthrombose)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Erhöhte Neigung zur Thrombose infolge veränderter Eigenschaften von Blutzellen, Blutplasma, Blutströmung und Gefäßwänden
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
- Anfallsartige Schmerzen in der Herzgegend
- Herzinfarkt
- Schwere akute und chronische Lebererkrankungen
- Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Kopfschmerzen
- Empfindlichkeit der Brüste
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- Depression
- Blutdruckanstieg
- Verschlimmerung eines Bluthochdruck
- Verdauungsbeschwerden
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Ãœbelkeit
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Scheidenblutung
- Myom (gutartiger Gebärmuttertumor)
- Wassereinlagerung (Ödem)
- Gewichtszunahme
- Migräne
- Gestörtes sexuelles Verlangen
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf in den Gliedmaßen (periphere Embolie)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thrombose)
- Erbrechen
- Erkrankung der Gallenblase
- Gallensteine
- Haarausfall bei der Frau (Alopezie)
- Muskelkrämpfe
- Ãœberempfindlichkeit
- Nervosität
- Schwindel
- Durchfall
- Völlegefühl

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsyndrom in den Wechseljahren
- Vorbeugung einer Osteoporose in den Wechseljahren (wenn die Anwendung eines für Osteoporose zugelassenen Arzneimittels nicht möglich ist)

Was ist das? - Definition
Die Osteoporose ist eine Knochenerkrankung, bei der es zu einer Abnahme der Knochensubstanz gekommen ist. Das Risiko eines Knochenbruches ist dadurch erhöht.



Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Knochenschwund

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Osteoporose ist die häufigste Knochenkrankheit der westlichen Welt. Betroffen sind vor allem Frauen über 60 Jahre.
Auch wenn es nicht den Anschein hat, ist ein Knochen ein "lebendes" Gewebe, in dem ständig Auf- und Abbauprozesse ablaufen. Normalerweise stehen diese Prozesse im Gleichgewicht, das heißt, abgebauter Knochen wird sofort wieder aufgebaut. Somit bleibt die Knochensubstanz konstant.
Bei der Osteoporose ist dieser Prozess aus dem Gleichgewicht geraten und es kommt zum vermehrten Knochenabbau bei vermindertem Knochenaufbau. Der Knochen wird porös und es besteht eine erhöhte Gefahr von Knochenbrüchen.
Frauen in den Wechseljahren haben ein erhöhtes Osteoporoserisiko: Bei Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Östrogen kommt es zu einer verminderten Calciumaufnahme aus dem Darm und zu einer vermehrten Freisetzung dieses Minerals aus dem Knochen. Das bedeutet, dass langfristig die Knochenmasse abnimmt und sich eine Osteoporose entwickelt. Bei der häufigsten Form der Osteoporose ist besonders die Wirbelsäule betroffen, während es nur selten zu Veränderungen im Bereich der Arme und Beine kommt.
Osteoporose ist aber keine reine Frauenkrankheit, da es auch altersbedingt zu einem natürlichen Knochenschwund kommt. Diese Form tritt erst ab dem 70. Lebensjahr auf und betrifft auch Männer. Typischerweise kommt es besonders im Bereich des Oberschenkelknochens zu Veränderungen. Deshalb ist der Oberschenkelhalsbruch eine häufige Komplikation im Alter.
Doch auch im Rahmen einer lang dauernden hochdosierten Cortisontherapie, bei bestimmten Stoffwechselerkrankungen (z.B. einer Schilddrüsenüberfunktion), infolge langer Bettlägerigkeit oder einer Querschnittslähmung kann sich eine Osteoporose entwickeln.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei folgenden Konstellationen das Osteoporoserisiko erhöht ist:
 - Geschlecht: Osteoporose ist besonders eine Erkrankung der älteren Frau, doch auch Männer sind betroffen.
 - Vererbung: bei Fällen von Osteoporose in der Familie besteht ein erhöhtes Risiko.
 - Ethnische Zugehörigkeit: Osteoporose ist bei weißen Frauen häufiger.
 - Körperbau: bei schlanken und grazilen Menschen kommt es häufiger zur Osteoporose, als bei Menschen mit stämmigem Körperbau.
 - Lebensführung: Bewegungsmangel (z.B. rein sitzende Tätigkeit), Rauchen und chronischer Alkoholgenuss sind Risikofaktoren für eine Osteoporose.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Osteoporose ist eine schleichend verlaufende Krankheit, die lange Zeit keinerlei Beschwerden verursacht.
Erst nach Jahren können akute und vor allem chronische Rückenschmerzen auftreten, denn betroffen ist hauptsächlich die Wirbelsäule. Durch den Knochenschwund wird der Knochen instabil und kann leicht in sich zusammenbrechen. Folge ist eine Verformung der Wirbelsäule, die zu Fehlhaltung, Muskelverspannungen und deshalb zu chronischen Schmerzen führt. Anfangs treten die Beschwerden nur bei besonderer Belastung auf, später gehen sie in Dauerschmerzen über.
Die Veränderungen im Bereich der Wirbelsäule führen zu typischen Änderungen der Körperstatur :
 - Die Verformung der Wirbelsäule führt zu einer zunehmenden Krümmung der Brustwirbelsäule, zum "Buckel", früher "Witwenbuckel" genannt. Die Verformung der Wirbelsäule kann so ausgeprägt sein, dass die unteren Rippen am Beckenkamm scheuern.
 - Durch die Krümmung der Wirbelsäule nimmt die Körpergröße stetig ab.
 - Es kommt zu einer Verschiebung der Hautfalten: die Patientinnen berichten vom Verlust der Taille ("kein Rock passt mehr"), weil der Bauch extrem vorgewölbt ist.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Man nennt die Osteoporose auch "Frakturkrankheit", weil es oft schon bei kleinen Unfällen oder auch ohne Anlass zu Knochenbrüchen kommen kann.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Bei Menschen, die bettlägerig sind und deshalb nie an die Sonne kommen, kann es zur Osteomalazie, einer Knochenerweichung infolge Vitamin D-Mangels, kommen. Vitamin D ist wichtig für die Aufnahme von Calcium aus dem Darm. Wir nehmen es mit der Nahrung zu uns oder es wird in der Haut mit Hilfe von Sonnenlicht gebildet. Fehlt Calcium, kann es nicht ausreichend in den Knochen eingebaut werden. Deshalb werden die Knochen weich. Folge sind chronische Knochenschmerzen.
Die Osteochondrose ist eine Form der Arthrose, des Gelenkverschleißes. Hier sind die kleinen Gelenke zwischen den einzelnen Wirbeln betroffen. Folge sind auch hier chronische Rückenschmerzen wechselnder Stärke. Im Gegensatz zur Osteoporose kommt es hier aber nicht zur Verkrümmung der Wirbelsäule.

Verhaltenstipps
 - Zur Vermeidung einer Osteoporose ist eine Calcium-reiche Ernährung wichtig. Zum Erhalt der Knochenstabilität benötigen Erwachsene täglich 1000 bis 1500 mg Calcium. 0,5 Liter Milch (2-3 Gläser) und 50 g Hartkäse (ca. 2 Scheiben) decken den täglichen Calciumbedarf.
 - Zu empfehlen ist ein gezieltes Training der Bauch- und Rückenmuskulatur, da die Osteoporose besonders die Wirbelsäule betrifft.
 - Schwimmen ist eine ideale Kombination aus Wirbelsäulenentlastung und Muskeltraining, da im Wasser die Wirbelsäule durch den Auftrieb entlastet wird.
 - Ganz besonders wichtig aber ist die tägliche Bewegung an der frischen Luft, denn nur ein Knochen, der regelmäßig belastet wird, bleibt stabil. Zur Einlagerung von Calcium in den Knochen brauchen wir Vitamin D, welches in der Haut unter Einfluss von Sonnenlicht gebildet wird. Es kommt nicht auf die direkte Sonneneinstrahlung an, auch ein bedeckter Himmel oder ein Sonnenschirm mindern die Wirkung des Sonnenlichtes nicht.
Zur Entlastung der Wirbelsäule sind folgende Maßnahmen empfehlenswert:
 - Fahrradfahren: Der Lenker sollte so hoch gestellt sein, dass man aufrecht sitzen muss, so trainiert man die Rückenmuskulatur.
 - Schuhe mit weicher Sohle zur Entlastung der Wirbelsäule und der Gelenke.
 - Bei Ãœbergewicht abnehmen, denn Ãœbergewicht belastet die Knochen und Gelenke.
 - Langes Stehen und Sitzen vermeiden, möglichst viel laufen, das fördert den Knochenstoffwechsel.
 - Das Heben von schweren Lasten vermeiden, besser ist ein Transport auf fahrbaren Geräten.

Bearbeitungsstand: 25.10.2021

Quellenangaben:
Thews, Mutschler, Vaupel, Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie des Menschen, WVG, (2007), 5. Aufl. - Andreae, von Hayek, Weniger, Krankheitslehre für Altenpflege, Thieme, (2006) - Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage - Wülker, Orthopädie und Unfallchirurgie, Thieme, (2009), 2. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen nach der Menopause	1 Tablette	1-mal täglich	immer zur gleichen Tageszeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Nehmen Sie täglich eine rote Tablette (Estrogentherapie) für 16 aufeinanderfolgende Tage, anschließend eine weiße Tablette (Estrogen/Gestagenthearpie) für weitere 12 Tage ein. Nach Einnahme der letzten weißen Filmtablette wird die Behandlung am folgenden Tag mit der ersten roten Filmtablette einer neuen Kalenderpackung fortgesetzt.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Grundsätzlich ist das Arzneimittel für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.

Ãœberdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Brustspannen, Übelkeit, Erbrechen, unregelmäßigen vaginalen Blutungen, depressiven Verstimmungen, Müdigkeit, Akne und einer vermehrten männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus) kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

2. Bestandteil: 2. Phase: 12 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	1 mg	Norethisteron acetat
entspricht	0,88 mg	Norethisteron
Hilfstoff	36,8 mg	Lactose-1-Wasser
Hilfstoff	+	Triacetin
Hilfstoff	+	Hypromellose
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Hyprolose
Hilfstoff	+	Maisstärke
entspricht	1 mg	Estradiol
Wirkstoffstoff	1,03 mg	Estradiol 0,5-Wasser

1. Bestandteil: 1. Phase: 16 rote Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	1,03 mg	Estradiol 0,5-Wasser
Hilfstoff	+	Propylenglycol
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid, rot
Hilfstoff	+	Hypromellose
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Hyprolose
Hilfstoff	+	Maisstärke
Hilfstoff	37,3 mg	Lactose-1-Wasser
entspricht	1 mg	Estradiol