OFEV 100 mg Weichkapseln

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Nintedanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die in Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe vorkommen können, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme vermindert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Durchfall
- Ãœbelkeit
- Bauchschmerzen
- Anstieg der Leberenzyme
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Gewichtsabnahme
- Blutung
- Kopfschmerzen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Hautausschlag
- Bluthochdruck
- Von Medikamenten verursachte Leberentzündung
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Kolonentzündung
- Juckreiz (Pruritus)
- Flüssigkeitsmangel
- Herzinfarkt
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Nierenversagen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung), bei Patienten mit systemischer Sklerose
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose) ohne erkennbare Ursache
- Fortschreitende Erkrankungen der Lunge (fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung)

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann

Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen und einer vorübergehenden Nasen-Rachen-Entzündung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel.

Wirkstoffstoff	120,41 mg	Nintedanib esilat
entspricht	100 mg	Nintedanib
Hilfstoff	+	Triglyceride, mittelkettige
Hilfstoff	+	Hartfett
Hilfstoff	1,2 mg	Phospholipide (Sojabohne)
Hilfstoff	+	Gelatine
Hilfstoff	+	Glycerol 85%
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz