ORENCIA 87,5 mg Injektionslösungi.e.Fertigspritzefür Kinder

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Abatacept gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Abatacept unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen (T-Lymphozyten), einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle im körpereigenen Immunsystem spielen. Durch die Hemmung der Aktivierung von T-Zellen soll die Daueraktivierung des Immunsystems und die Produktion von Stoffen, die an Entzündungsreaktionen beteiligt sind, reduziert werden.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere unbehandelte Infektionen
- Blutvergiftung
- Infektionen infolge eines geschwächten Immunsystems

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion der oberen Atemwege
- Infektiöse Luftröhrenentzündung
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Infektion der unteren Atemwege
- Entzündung der Bronchien
- Infektion der Harnwege
- Herpesvirus-Infektion
- Herpes (HSV-Infektion)
- Herpes im Mund
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Lungenentzündung
- Grippe
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- Bluthochdruck
- Blutdruckanstieg
- Husten
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Übelkeit
- Verdauungsbeschwerden
- Geschwür im Mund
- Entzündung der Mundschleimhaut mit Bläschen
- Erbrechen
- Leberfunktionsstörungen
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Hautausschlag
- Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
- Erschöpfung
- Allgemeine Schwäche
- Reaktion an der Einstichstelle
- Reaktion des gesamten Körpers auf die Injektion
- Zahninfektion
- Nagelpilz
- Blutvergiftung
- Infektionen des Haltungs- und Bewegungsapparates
- Eiteransammlung (Abszess) an der Haut
- Nierenbeckenentzündung
- Schnupfen
- Entzündung des Ohres
- Weißer Hautkrebs
- Gutartige Hautwucherung
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Überempfindlichkeit
- Depression
- Angstgefühl
- Ein- und Durchschlafstörung
- Schlaflosigkeit
- Migräne
- Missempfindungen
- Bindehautentzündung
- Trockene Augen
- Verminderte Sehschärfe
- Drehschwindel
- Herzklopfen
- Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Hitzewallung
- Flüchtige, spontane Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
- Gefäßentzündung (Vaskulitis)
- Blutdruckabfall
- Akute Verschlechterung einer chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Verkrampfung der Bronchien
- Pfeifende Atemgeräusche
- Kurzatmigkeit
- Engegefühl in der Kehle
- Magenschleimhautentzündung
- Neigung zu Blutergüssen
- Trockene Haut
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Juckreiz
- Nesselausschlag
- Schuppenflechte
- Hautentzündung mit Knötchen- und Pustelbildung (Akne vulgaris)
- Entzündliche Hautrötung (Erythem)
- Schwitzen
- Gelenkschmerzen
- Schmerzen in Armen und Beinen
- Ausbleibende Monatsblutung
- Verlängerte Monatsblutung
- Grippeartige Erkrankung
- Gewichtszunahme

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
Als alleinige Behandlung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln:
- Mittelschwere bis schwere juvenile Arthritis (Chronische Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen)

Was ist das? - Definition
Die juvenile chronische Arthritis ist eine vor dem 16. Lebensjahr beginnende chronische Gelenkentzündung.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - juvenile idiopathische Arthritis
 - juvenile rheumatoide Arthritis

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Körperbewegungen sind nur mit Hilfe von beweglichen Verbindungen zwischen den Knochen, den Gelenken, möglich. Bewegungen von zwei Knochenenden gegeneinander wären sehr schmerzhaft, deshalb sind die Gelenkflächen mit einer Knorpelschicht überzogen. Zwischen den Gelenkflächen findet sich ein schmaler Gelenkspalt, der mit einer Flüssigkeit gefüllt ist, so dass sich die Knochen reibungsfrei bewegen können. Damit das Gelenk nicht auseinandergezogen wird, ist es von einer Gelenkkapsel überzogen. Die Innenhaut dieser Gelenkkapsel nennt man Synovia. Sie ernährt den Gelenkknorpel, welcher keine eigenen Blutgefäße hat und sich deshalb bei Verletzungen nicht neu bilden kann. An manchen Gelenken, wie zum Beispiel am Knie, findet man noch zusätzliche Bänder oder Knorpelscheiben.
Bei der chronischen Arthritis ist es zur Entzündung dieser Gelenkstrukturen gekommen. Die genaue Erkrankungsursache ist nicht bekannt.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Die juvenile chronische Arthritis ist eine insgesamt seltene Erkrankung. Es handelt sich um eine chronische Krankheit, die in Schüben verläuft. Das heißt, nach Abklingen der Beschwerden treten diese in unterschiedlich großen zeitlichen Abständen wieder auf.
Typisch sind über mindestens drei Monate anhaltende Entzündungen einzelner oder mehrere Gelenke. Am häufigsten ist das Kniegelenk betroffen. Die Gelenke sind geschwollen, schmerzhaft, überwärmt und lassen sich nur schlecht bewegen. Häufig ist auch die Umgebung des Gelenks entzündet und es entwickelt sich eine Sehnenscheidenentzündung oder eine Schleimbeutelentzündung.
Bei manchen Formen der jugendlichen Arthritis sind innere Organe mitbetroffen, so können Fieber, Herzmuskelentzündungen, Vergrößerungen der Milz, Augenentzündungen oder ähnliches auftreten.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Durch die fortschreitende Gelenkentzündung besteht die Gefahr der Schädigung aller Gelenkstrukturen. Es kommt zur Zerstörung der Knochen und des Gelenkknorpels sowie der Gelenkkapsel. Auf Grund der Gelenkschädigung werden die am Gelenk ansetzenden Muskeln in Mitleidenschaft gezogen. Die Folgen betreffen das ganze Kind:
 - Die geschädigten Gelenke sind nicht mehr voll funktionsfähig, was zu Schonhaltungen, Muskelverkürzungen, Gelenkversteifungen und Achsenfehlstellungen, zum Beispiel O-Beine, führen kann.
 - Die juvenile Arthritis führt zu Wachstumsstörungen, die Kinder wachsen langsamer und werden nicht besonders groß.
 - Treten nur an einzelnen Gelenken Wachstumsstörungen auf, können Beinlängenverkürzungen, Hand-, Fußveränderungen oder ähnliches resultieren.
 - Durch die langandauernden Gelenkschmerzen sind die Kinder in ihrem natürlichen Bewegungsdrang eingeschränkt. Dies wirkt sich negativ auf die psychosoziale Entwicklung aus.
Doch nicht bei jedem erkrankten Kind bleiben dauerhafte Skelettveränderungen zurück. Das genaue Ausmaß der Gelenk- und Knochenveränderungen ist von der jeweiligen Unterform (es gibt fünf verschiedene) der juvenilen chronischen Arthritis abhängig.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Entzündungen einzelner Gelenke, die so genannten Arthritiden, können verschiedene Ursachen haben. Im Gegensatz zur juvenilen Arthritis heilen diese Gelenkentzündungen aber recht schnell und folgenlos wieder ab:
 - Sie können durch Bakterien ausgelöst sein oder im Rahmen einer Viruserkrankung auftreten.
 - Auch bei anderen chronischen Erkrankungen, besonders den chronischen Darmerkrankungen wie dem Morbus Crohn oder der Colitis ulcerosa, aber auch bei Hauterkrankungen wie der Schuppenflechte, kommt es begleitend zu Gelenkreizungen.
 - An ein rheumatisches Fieber muss man bei Kindern oder Jugendlichen denken, die hohes Fieber haben und über starke Gelenkschmerzen klagen. Vorangegangen ist eine eitrige Mandelentzündung. Da man diese heute in der Regel mit Antibiotika behandelt, ist das rheumatische Fieber sehr selten geworden.


Was rät die Großmutter? - Hausmittel und Verhaltenstipps
 - Bei entzündeten Gelenken sind kühlende Umschläge lindernd.
 - Kommt es wiederholt zu Schwellungen und Entzündungen der Gelenke, sollte zur weiteren Abklärung ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Bearbeitungsstand: 21.10.2021

Quellenangaben:
Thews, Mutschler, Vaupel, Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie des Menschen, WVG, (2007), 5. Aufl. - Gruber, Christoph; Gruber Sarah, Pädiatrie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 2. Auflage - Wülker, Orthopädie und Unfallchirurgie, Thieme, (2009), 2. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann

Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur unter Aufsicht von Fachpersonal oder nach deren Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,7 ml Lösung = 1 Spritze.

Wirkstoffstoff	87,5 mg	Abatacept (CHO-Zellen)
Hilfstoff	+	Saccharose
Hilfstoff	+	Poloxamer 188
Hilfstoff	+	Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
Hilfstoff	+	Dinatriumhydrogenphosphat
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke