OTEZLA 10 mg-20 mg-30 mg FilmtablettenStarterpackung

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Apremilast gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Apremilast hemmt ein intrazelluläres Enzym, das eine wichtige Rolle bei der Produktion von Zytokinen spielt, die als Botenstoffe an Entzündungsprozessen und an Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind. Durch die verminderte Konzentration der Zytokine im Körper lindert Apremilast die Entzündung und weitere Symptome der Erkrankung.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Durchfall
- Ãœbelkeit
- Entzündung der Bronchien
- Infektion der oberen Atemwege
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Appetitlosigkeit
- Schlaflosigkeit
- Depression
- Migräne
- Spannungskopfschmerz
- Kopfschmerzen
- Husten
- Erbrechen
- Verdauungsbeschwerden
- Häufiger Stuhlgang
- Schmerzen im Oberbauch
- Refluxkrankheit (gastroösophageal)
- Rückenschmerzen
- Erschöpfung
- Ãœberempfindlichkeit
- Suizidgedanken
- Selbstmordverhalten
- Blutung im Magen-Darm-Bereich
- Hautausschlag
- Gewichtsabnahme

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
Als alleinige Behandlung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln:
- Aktive Psoriasis-Arthritis
Als alleinige Behandlung:
- Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte
- Autoimmune schubartige Entzündungsreaktion der Gefäße (Morbus Behcet)

Was ist das? - Definition
Gelenkschmerzen, die im Zusammenhang mit der Hauterkrankung Schuppenflechte auftreten.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Psoriasis arthropathica

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Schuppenflechte, der Fachausdruck lautet Psoriasis, ist eine Hauterkrankung, bei der an verschiedenen Körperstellen schuppige und gerötete Hautveränderungen zu sehen sind. Manchmal kommt es zusätzlich zu Gelenksveränderungen. Die genaue Ursache sowohl der Schuppenflechte, als auch der begleitenden Gelenksentzündungen ist unklar. Man vermutet genetische Ursachen, da die Erkrankungen bei Verwandten gehäuft auftreten.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
In den meisten Fällen sind die kleinen Gelenke, besonders die Finger befallen. Die betroffenen Gelenke sind geschwollen und sehr schmerzhaft. Bei Befall der Finger ist auffallend, dass meist alle Fingergelenke befallen sind. Da der ganze Finger anschwillt, spricht man vom "Wurstfinger". Nicht selten finden sich am betroffenen Gelenk auch die für die Schuppenflechte typischen Hautveränderungen.
Treten die Gelenkschmerzen an der Wirbelsäule auf, so äußern sie sich ähnlich wie die Symptome eines Morbus Bechterew.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Der Verlauf der Psoriasis-Arthritis ist sehr unterschiedlich. Meist treten die Gelenkentzündungen schubweise auf, das heißt, die Beschwerden klingen ab und kommen nach unterschiedlichen Zeitspannen wieder. Der Gelenkbefall wechselt, es sind immer wieder andere Gelenke befallen. Die Beschwerden können aber auch sehr selten oder sogar nur einmalig auftreten. Möglich ist aber auch ein chronischer Verlauf. Dabei kommt es nicht selten im Laufe der Zeit zu Gelenkveränderungen und Einsteifungen ähnlich wie bei einer chronischen Polyarthritis.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Entzündungen einzelner Gelenke können verschiedene Ursachen haben:
 - Sie können im Rahmen einer Viruserkrankung oder eines bakteriellen Infektes, wie beispielsweise beim Reiter-Syndrom, auftreten.
 - Bei manchen chronischen Erkrankungen, besonders den chronischen Darmerkrankungen wie dem Morbus Crohn oder der Colitis ulcerosa, kann es begleitend zu Gelenkreizungen kommen.
 - Bei der chronischen Polyarthritis handelt es sich um eine rheumatische Erkrankung mit wiederkehrenden Gelenkentzündungen.
 - Beim Gichtanfall, einer Entzündung infolge von Harnsäurekristallen im Gelenk, ist typischerweise das Großzehengelenk befallen. Meist ist dem Gichtanfall ein Festessen mit viel Fleisch und Alkoholgenuss vorausgegangen. Dadurch ist der Harnsäurespiegel im Blut erhöht, was den Gichtanfall auslöst.
 - An ein rheumatisches Fieber muss man bei Kindern oder Jugendlichen denken, die hohes Fieber haben und über starke Gelenkschmerzen klagen. Vorangegangen ist eine eitrige Mandelentzündung. Da man diese heute in der Regel mit Antibiotika behandelt, ist das rheumatische Fieber sehr selten geworden.

Verhaltenstipps
 - Kommt es im Rahmen einer Schuppenflechte zu Gelenkschmerzen, sollte dies mit einem Arzt besprochen werden.
 - Bei akuten Gelenkentzündungen wirkt lokale Kälte, zum Beispiel kühlende Umschläge, schmerzlindernd.

Bearbeitungsstand: 22.10.2021

Quellenangaben:
Moll, Dermatologie, (2010), 7. Auflage - Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage - Wülker, Orthopädie und Unfallchirurgie, Thieme, (2009), 2. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist das? - Definition
Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Hauterkrankung, die gutartig ist. Auch Schleimhäute, Gelenke und Nägel können betroffen sein.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
Schuppenflechte

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Bei der Entstehung der Schuppenflechte spielt einerseits die genetische Veranlagung eine Rolle. Etwa 30-40 Prozent aller Patienten, die unter Schuppenflechte leiden, haben Verwandte, die ebenfalls daran erkrankt sind. Neben der erblichen Veranlagung gibt es eine Reihe von Risikofaktoren, die zum Ausbruch der Erkrankung führen bzw. ihre Verschlechterung bewirken können. Dazu zählen u.a. Rauchen, Übergewicht, Alkoholkonsum, seelischer Stress, Stoffwechselstörungen, bestimmte Medikamente oder hormonelle Faktoren.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Auf der Haut bilden sich gerötete Knötchen aus, die mit silberweißen Schuppen bedeckt sind und jucken können. Besonders oft sind sie an Ellbogen und Knien, an den behaarten Kopfbereichen und am Kreuzbein anzutreffen. Bei jedem zweiten Patienten sind auch die Nägel mitbetroffen.
Die Schuppenherde sind unterschiedlich groß: Sie können punktartig sein, erreichen mitunter aber auch die Größe von Münzen oder Handtellern. Entweder treten sie als vereinzelte und scharf begrenzte Flächen auf oder sie fließen zusammen und bedecken ganze Körperpartien.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Die Erkrankung verläuft individuell verschieden und ist in der Regel chronisch. Meist tritt sie schubweise auf, wobei die erscheinungsfreien Intervalle Monate bis Jahre dauern können. Verschlechterungen lassen sich meist im Herbst und Winter, Besserungen im Sommer beobachten. Je nach Ausprägung treten starke Spannungsgefühle und Hauttrockenheit auf. Mitunter reißt die Haut auch ein, wodurch die Gefahr entsteht, dass sie durch Bakterien und andere Krankheitserreger infiziert wird.
Bei der Psoriasis Arthritis, einer Sonderform der Erkrankung, sind die Gelenke geschwollen und druckempfindlich. Nach dem Aufstehen lassen sie sich häufig über eine Stunde lang kaum bewegen.

Was rät die Großmutter? - Hausmittel und Verhaltenstipps
Eine regelmäßige und sorgfältig auf die individuellen Symptome abgestimmte Feuchtigkeitspflege der Haut ist unerlässlich. Bei eher fettiger Haut sollten leichtere Cremes und Lotionen verwendet werden, bei fettarmer und trockener Haut sind Salben geeigneter. Zum Waschen empfehlen sich neutrale Waschemulsionen mit rückfettenden Substanzen. Grundsätzlich sollte Duschen dem Baden vorgezogen werden, da es die Haut weniger austrocknet. Lange Bäder und sehr heißes Wasser sind zu vermeiden. Wichtig ist, dass die Haut nach dem Duschen oder Baden nicht abgerubbelt, sondern vorsichtig trocken getupft wird. Dadurch wird die Haut weniger gereizt und der rückfettende Film auf der Haut bleibt besser erhalten.

Bearbeitungsstand: 25.10.2021

Quellenangaben:
Moll, Dermatologie, (2010), 7. Auflage - Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für den Behandlungsbeginn geeignet. Für die Folgebehandlung stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Behandlungsbeginn, rosa Tabletten (1. Tag der Therapie): Behandlungsbeginn, rosa Tabletten (2. Tag der Therapie): Behandlungsbeginn, rosa Tabletten und braune Tabletten (3. Tag der Therapie): Behandlungsbeginn, braune Tabletten (4. Tag der Therapie): Behandlungsbeginn, braune Tabletten und beige Tabletten (5. Tag der Therapie): Erhaltungsdosis, beige Tabletten (ab 6. Tag der Therapie): Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	1 rosa Tablette morgens, 1 braune Tablette abends	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	1 braune Tablette morgens, 1 beige Tablette abends	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

1. Bestandteil: 4 rosafarbene Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	10 mg	Apremilast
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
entspricht	57 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Croscarmellose natrium
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Macrogol 3350
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid

2. Bestandteil: 4 braune Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	20 mg	Apremilast
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
entspricht	114 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Croscarmellose natrium
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Macrogol 3350
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz

3. Bestandteil: 19 beige Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	30 mg	Apremilast
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
entspricht	171 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Croscarmellose natrium
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Macrogol 3350
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxid
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Hilfstoff	+	Eisen(II,III)-oxid