PROVIGIL 100 mg Tabletten

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff tritt mit speziellen Bindungsstellen (sog. Rezeptoren) in Wechselwirkung und beeinflusst dadurch die Wachheit und das Bedürfnis zu Aktivität. Kommt es durch ein gestörtes Verhältnis zwischen unterschiedlichen Überträgerstoffen im Gehirn zu einem krankhaften Schlafbedürfnis, kann dieses Gleichgewicht durch den Wirkstoff wieder ausbalanciert und der Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflusst werden.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei regelmäßiger Einnahme kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Alkoholmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt
- Herzrhythmusstörung

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie:
 - Bluthochdruck
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Angstzustände
- Psychosen
- Depressionen
- Manie in der Vorgeschichte

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Erbrechen
 - Durchfälle
 - Verstopfung
 - Bauchschmerzen
 - Blähungen
- Sodbrennen
- Appetitlosigkeit
- Appetitsteigerung
- Gewichtsveränderungen
- Mundtrockenheit
- Durstgefühl
- Schluckstörungen
- Geschmacksstörungen
- Zungenentzündung
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Schwindel
- Schlafstörungen, wie:
 - Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Gedächtnislücken
- Missempfindungen
- Erregung
- Nervosität
- Erhöhter Muskeltonus (Spannungszustand des Muskels)
- Übermäßige Bewegungsaktivität
- Zittern
- Koordinationsstörung
- Bewegungsstörungen
- Sprachstörungen
- Persönlichkeitsveränderungen
- Delirium (Verwirrtheit)
- Depressionen
- Angstzustände
- Aggressives Verhalten
- Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
 - Selbstmordgedanken
- Sehstörungen, wie:
 - Verschwommenes Sehen (Weitstellung der Pupille)
- Bindehautentzündung
- Bluthochdruck
- Niedriger Blutdruck
- Gefäßerweiterung
- Pulsbeschleunigung
- Pulserniedrigung
- Herzklopfen
- Herzrhythmusstörungen
- Extrasystolen
- Veränderungen im EKG
- Hustenreiz
- Asthma bronchiale
- Nasenbluten
- Schnupfen
- Rachenentzündung
- Nebenhöhlenentzündung
- Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
 - Hautausschlag
 - Juckreiz
- Schwitzen
- Urinveränderungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Veränderung der Leberwerte
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)
- Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin)
- Veränderung des Blutbildes, wie:
 - Eosinophilie (erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen)
 - Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), erste Anzeichen können Halsschmerzen oder Fieber sein: Wenden Sie sich bei Auftreten solcher Anzeichen sofort an Ihren Arzt.
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Menstruationsstörung
- Libidoabnahme (Abnahme der Lust zum Geschlechtsverkehr)
- Brustschmerzen
- Rücken- und Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Muskelschwäche
- Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
- Allergische Reaktionen, wie z.B.:
 - Heuschnupfen
- Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Narkolepsie (zwanghafte Schlafanfälle), auch mit Kataplexie
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich trotz Arzneimitteleinnahme Ihre Erkrankung verschlechtert, vor allem wenn Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Was ist das? - Definition
Erkrankung unklarer Ursache mit Störung des Schlafverhaltens.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Schlafkrankheit
 - Schlummersucht


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Ursache der Narkolepsie ist unbekannt. Man vermutet Veränderungen in Gehirnbereichen, welche für unseren Schlaf-Wach-Rhythmus verantwortlich sind. Meist sind junge Erwachsene und ältere Menschen betroffen. Ein Auftreten vor der Pubertät ist selten.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Die Narkolepsie zeigt sich in typischen, teils sehr eindrucksvollen Symptomen:
 - Typisch ist eine oft zwanghaft vermehrte Einschlafneigung in monotonen Situationen. Die Erkrankten schlafen plötzlich für Sekunden oder Minuten ein, ohne dies verhindern zu können.
 - Ausgelöst durch starke Emotionen wie Ärger, Ãœberraschung oder ähnlichem kann es zur anfallsartigen Erschlaffung der gesamten Muskulatur oder einzelner Muskelgruppen kommen. Dies kann sich ganz verschieden äußern: Die Betroffenen lassen Gegenstände fallen, der Kopf sinkt nach vorne, sie sprechen undeutlich oder sacken in sich zusammen.
 - Besteht eine Schlaflähmung, so können die Narkoleptiker nach dem Erwachen für einige Sekunden bis Minuten nicht sprechen oder sich bewegen, sind aber bei vollem Bewusstsein.
 - Auch nachts ist oft kein typischer Schlafrhythmus erkennbar. Neben Schlafphasen bestehen längere Wachzeiten, so dass kein erholsamer Schlaf möglich ist.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Die Narkolepsie an sich ist nicht gefährlich. Doch bei der Wahl des Arbeitsplatzes sollte man die Störung berücksichtigen. Die Schlafprobleme können zu psychischen Problemen führen, weil sich die Erkrankten schämen und zurückziehen.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Schlafstörungen sind extrem häufig. Meist bestehen Ein- oder Durchschlafstörungen, ausgelöst durch persönliche Probleme, falsche Lebensweise oder Grübelneigung. Doch auch organische Ursachen, wie beispielsweise eine Schilddrüsenüberfunktion können ursächlich sein.
Die häufigste Ursache für eine erhöhte Tagesmüdigkeit ist das Schlaf-Apnoe-Syndrom. Hier kommt es regelmäßig nachts zu Atempausen. Während der Atemaussetzer sinkt der Sauerstoffgehalt des Blutes ab. Dadurch wachen die Betroffenen immer wieder auf. An einen erholsamen Schlaf ist nicht zu denken, daher die stete Müdigkeit tagsüber.


Verhaltenstipps
 - Besteht eine erhöhte Tagesmüdigkeit, sollte diese abgeklärt werden.


Bearbeitungsstand: 08.11.2021

Quellenangaben:
Thieme, Lexikon der Krankheiten und Untersuchungen, (2006) - Gehlen, Delank, Neurologie, (2010), 12. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Alternativ: Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 4 Tabletten pro Tag erhöht werden. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Tabletten	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und mittags, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Bei einer Ãœberdosierung kann es unter anderem zu Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	100 mg	Modafinil
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
Hilfstoff	+	Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff	+	Croscarmellose natrium
Hilfstoff	+	Povidon K29-32
Hilfstoff	+	Magnesium stearat