REVAXIS Injekt.-Suspensioni.e.Fertigspritze

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) gegeben. Er enthält einen Teil der Gifte, welche von den Diphtherie- und Tetanus-Bakterien gebildet werden und für das Krankheitsbild der Diphtherie bzw. des Tetanus verantwortlich sind. Außerdem enthält er inaktivierte Poliomyelitis-Viren. Diese inaktivierten Gifte und Viren im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen die von den Diphtherie- und Tetanus-Bakterien produzierten Giftstoffe und gegen Poliomyelitis-Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
- Vorsicht bei Ãœberempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile!
- Vorsicht bei Allergie gegen Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika wie Benzocain, Oxybuprocain, Procain und Tetracain)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Gentamicin!
- Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Infektionen
- Fieber
- Erhöhte Blutungsneigung
- Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Ãœberlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Erbrechen
- Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
 - Hautrötung
 - Wassereinlagerungen (Ödeme)
 - Schmerzen am Applikationsort
- Lymphknotenschwellungen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Fieber
- Muskelschmerzen
- Unwohlsein

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Diphtherie, zur Vorbeugung
- Tetanus (Wundstarrkrampf), zur Vorbeugung
- Poliomyelitis (Kinderlähmung), zur Vorbeugung

Was ist das? - Definition
Diphtherie ist eine gefährliche, heute aber seltene Erkrankung. Sie wird durch ein Bakterium verursacht und führt besonders im Rachen und am Kehlkopf zu Beschwerden.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Croup
 - "Echter Krupp"

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Ansteckung erfolgt meist über die Einatmung von Bakterien, die von den Kranken beim Sprechen, Atmen oder Husten abgegeben werden. Allerdings führt der Kontakt mit Diphtheriekranken nicht immer, sondern nur in 15-20 von 100 Fällen zur Ansteckung. Das Bakterium besiedelt besonders die Mund- und Rachenschleimhäute. Diese werden durch ein vom Bakterium gebildeten Giftstoff geschädigt.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Wie viele Infektionskrankheiten beginnt auch eine Diphtherie mit grippeähnlichen Beschwerden und erst nach einigen Tagen tauchen je nach Lokalisation der Erkrankung typische Symptome auf.
 - Meist setzt sich die Diphtherie im Rachenraum fest: die Betroffenen beklagen Halsschmerzen und Schluckbeschwerden. Auf den Mandeln bilden sich grau-weißliche Beläge, die bei Berührung bluten. Typisch ist ein süßlicher Mundgeruch nach vergärenden Äpfeln.
 - Früher nannte man die Diphtherie den "Würgeengel der Kinder" denn beim Befall des Kehlkopfes leiden die Erkrankten unter teils erheblicher Atemnot. Es kann zu lebensgefährlichen Erstickungsanfällen kommen, die einen Luftröhrenschnitt unterhalb des Kehlkopfes erforderlich machen können.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Wird die Diphtherie nicht rechtzeitig behandelt, kann sich der Giftstoff im ganzen Körper ausbreiten und besonders Herz, Nieren und Nerven schädigen. Folge sind Herzmuskelentzündungen, Lähmungen oder ein Nierenversagen. Bei der Rachendiphtherie kann es zur massiven Halsschwellung, dem so genannten "Caesarenhals", kommen.
Unter rascher Behandlung ist die Diphtherie heute heilbar.


Was kann sonst noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Bei Halsschmerzen und Schluckbeschwerden muss natürlich an jede Form der Mandel- und Rachenentzündung gedacht werden. Auch eine Laryngitis, die Kehlkopfentzündung, kann ähnliche Beschwerden verursachen.

Verhaltenstipps
 - Dank einer vorbeugenden Impfung ist die Diphtherie heute zur Seltenheit geworden. Nach einer Grundimmunisierung sind weitere Impfungen nur alle 10 Jahre nötig.

Bearbeitungsstand: 22.12.2021

Quellenangaben:
Gerlach, Wagner, Wirth, Innere Medizin für Pflegeberufe, Thieme, (2006), 5. Aufl. - Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage - Nagel, Gürkov, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Elsevier (Urban & Fischer), (2009), 2. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist das? - Definition
Tetanus ist eine Erkrankung, die durch Bakterien verursacht wird. Vor allem durch Erde oder Staub verschmutzte Wunden oder Verletzungen mit z.B. Holzsplittern tragen bei nicht Geimpften das Risiko einer Tetanusinfektion mit sich.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
Wundstarrkrampf

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Das Bakterium Clostridium tetani vermehrt sich an der Eintrittsstelle in den Körper und produziert Giftstoffe (Exotoxine).
Sie können bestimmte Übersträgerstoffe im Körper, die für eine abgemilderte Reizübertragung zwischen den Nerven zuständig sind, zerstören. Durch die fehlende Hemmung werden die Nerven dauernd stimuliert, es kommt zu Krämpfen.
Die Exotoxine wandern langsam Richtung Rückenmark und Gehirn, gleichermaßen verschlimmern sich die Symptome.
Von der Infektion bis zum Auftreten der ersten Symptome können drei Tage bis drei Wochen vergehen.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Eine Tetanus-Infektion zeigt sich anfangs durch
 - Kopfschmerzen und gesteigerte Reflexe
 - Krampf der Kiefermuskulatur, die das Öffnen des Mundes unmöglich macht
 - Krampf der Gesichtsmuskeln, die dem Gesicht einen teuflisch grinsenden Gesichtsausdruck verleihen (Teufelslachen, Risus sardonicus).

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Im weiteren Verlauf kommt es zu durch den zunehmenden Befall des Nervensystems zu Krampfanfällen, die auch die Atemmuskeln erfassen können.
Dadurch kann es zu Atemnot bis hin zum Atemstillstand kommen. Wenn die Krankheit vollständig zum Ausbruch gekommen ist, überlebt nur die Hälfte der Betroffenen die Krankheit.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Lähmungserscheinungen können auch von anderen Infektionskrankheiten oder von nicht ansteckenden, neurologischen Krankheiten verursacht werden.

Verhaltenstipps
Heute werden Kinder und Erwachsene standardmäßig gegen Tetanus geimpft. Die Impfung hält nach entsprechender Grundimmunisierung zehn Jahre, sollte aber bei Verletzungen schon nach fünf Jahren aufgefrischt werden.

Bearbeitungsstand: 22.12.2021

Quellenangabe:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist das? - Definition
Die Kinderlähmung (Poliomyelitis) wird durch Viren übertragen und war vor der Einführung einer Impfung eine der am meisten gefürchteten Erkrankungen.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Heine-Medinsche-Krankheit


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Das Virus findet sich im Nasen-Rachenraum des Menschen und im Verdauungstrakt. Deshalb konnte es früher durch verunreinigtes Trinkwasser oder in Schwimmbädern zu Infektionen kommen.
Der Erreger gelangt meist über den Mund- und Rachenraum zu den Lymphknoten. Von dort kann er ins Blut gelangen. Obwohl dort eine Vielzahl von Viren abgewehrt werden, können sich Viren in verschiedenen Körpergeweben vermehren und von dort aus über das Blut auch weitere Organe, vor allem das Gehirn, infizieren. Das Virus befällt insbesondere die Zellen des Gehirns, die für die Bewegung von Muskeln verantwortlich sind. So kann es zu den typischen Lähmungen kommen.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Von der Infektion bis zum Auftreten vergehen meist sechs bis neun Tage. Das Ausmaß der Symptome kann sehr unterschiedlich sein.
 - In 99 von 100 Erkrankungsfällen verläuft die Erkrankung völlig unbemerkt.
 - In weiteren Fällen werden leichte Krankheitssymptome wie Schnupfen, Katarrh, eventuell leichtes Fieber und Kopfschmerzen bemerkt.
 - In schweren Fällen kommt es zu Lähmungserscheinungen an Armen und Beinen. Auch die Atemmuskeln können betroffen sein. Es kann bis zum Atemstillstand oder Herzversagen kommen.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Nach einer überstandenen schweren Polio-Erkrankung kann es viele Jahre danach zu einem Post-Polio-Syndrom kommen. Betroffene klagen über Erschöpfung, Müdigkeit oder Muskelschwäche. Ursächlich ist vermutlich eine Überlastung der überlebenden Zellen, die die Aufgabe abgestorbener Gehirnzellen übernehmen müssen.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Bei leichteren Formen ähnelt die Poliomyelitis auch einem banalen Schnupfen. Lähmungserscheinungen können auch von anderen Infektionskrankheiten oder von nicht ansteckenden, neurologischen Krankheiten verursacht werden.

Verhaltenstipps
Gegen Poliomyelitis werden heute die meisten Kinder standardmäßig mit einem Impfstoff geimpft. Er bietet nach vollständiger Grundimmunisierung Schutz für mehr als zehn Jahre.
Bei Reisen in entsprechende Endemie-Gebiete (tropisches Afrika, Teile Asiens) sollte eine Auffrischimpfung durchgeführt werden, um sicheren Impfschutz zu gewährleisten.

Bearbeitungsstand: 25.01.2022

Quellenangabe:
Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Auffrischimpfung: Der Impfstoff eignet sich nicht zu einer Grundimmunisierung.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Eine Auffrischimpfung wird alle 10 Jahre empfohlen.
Zur Immunisierung verletzter Personen mit oder ohne Tetanus-Impfschutz: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Ãœberdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze.

Hilfstoff	+	Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
Wirkstoffstoff	mindestens 2 Internationale Einheiten	Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff
Wirkstoffstoff	80 Einheiten	Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent
entspricht	40 Einheiten (D-Antigen-Einheiten, neu: 29 E.)	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney
entspricht	8 Einheiten (D-Antigen-Einheiten, neu: 7 E.)	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF1
entspricht	32 Einheiten (D-Antigen-Einheiten, neu: 26 E.)	Poliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett
Wirkstoffstoff	mindestens 20 Internationale Einheiten	Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
Hilfstoff	+	Aluminiumhydroxid
entspricht	0,35 mg	Aluminium-Ion
Hilfstoff	+
Hilfstoff	2 mg	Ethanol
Hilfstoff	+	Formaldehyd
Hilfstoff	+	Medium 199
entspricht	+	Aminosäuren
entspricht	10 Mikrogramm	Phenylalanin
entspricht	+	Mineralstoffe
Hilfstoff	+	Polymyxin B
Hilfstoff	+	Streptomycin
Hilfstoff	+	Neomycin
entspricht	+	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
entspricht	+	Polysorbat 80
entspricht	+	Vitamine
Hilfstoff	+	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke