ROTARIX Suspension z.Einnehmen i.e.Tube

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Rotavirus-Infektion gegeben. Er enthält inaktivierte Rotaviren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt jedoch nicht vor Magen-Darm-Erkrankungen, die durch andere Viren oder Bakterien ausgelöst werden können.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Invagination (Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen)
- Fehlbildungen im Magen-Darm-Trakt
- Immunstörung mit hoher Infektanfälligkeit (SCID)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Erbrechen
- Durchfälle
- Infektionen
- Fieber
- Wachstumsstörung
- Abwehrschwäche
- HIV-Infektion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Säuglinge ab 6 Monaten: In dieser Gruppe darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel ist für Frauen in der Regel nicht geeignet. Sollte sich die Frage nach einer Anwendung aus irgendwelchen Gründen trotzdem stellen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Stillzeit: Fragen Sie in Ausnahmefällen auch dazu Ihren Arzt, da das Arzneimittel für Frauen in der Regel nicht geeignet ist.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Durchfälle
 - Blähungen
 - Bauchschmerzen
- Reizbarkeit
- Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
 - Entzündungsreaktionen der Haut

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Gastroenteritis durch Rotaviren, zur Vorbeugung

Was ist das? - Definition
Durch Rotaviren verursachte Magen-Darm-Erkrankung.


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Rotaviren sind die häufigsten Erreger von Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-24 Monaten, sie tritt aber auch bei älteren Kindern auf. Die Infektion erfolgt über verschmutzte Hände oder Gegenstände, Trinkwasser oder Lebensmittel.
Die Viren sind sehr leicht übertragbar. Erkrankte scheiden bis zu 8 Tage lang massenhaft Viren mit dem Kot aus. Auch beim Sprechen können die Erreger übertragen werden, da sie eine gewisse Zeit auch in den Mund-Rachen-Raum freigesetzt werden. Infektionen mit dem Rotavirus sind besonders in den Wintermonaten häufig.
Etwa 95% der Kinder erkranken bis zum 5. Lebensjahr mindestens einmal. Erst nach zwei Infektionen mit diesem Erreger ist das Immunsystem so trainiert, dass keine weitere Infektion auftritt.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Nach einer Ansteckung kommt es nach 1-3 Tagen zu Fieber, Bauchkrämpfen, Erbrechen und wässrigen Durchfällen für meist 4-5 Tage.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Eine Gastroenteritis ist im Grunde harmlos, gefährlich wird es allerdings bei massivem Durchfall, da der Betroffene viel Flüssigkeit verliert.
Zeichen eines massiven Flüssigkeitsverlustes sind beispielsweise ein rascher Gewichtsverlust, vermehrte Schläfrigkeit des Kindes, veränderte Atmung und trockene, faltige Haut.
Bei uns heilt eine Rotavireninfektion in aller Regel innerhalb weniger Tage folgenlos aus. Doch in Entwicklungsländern sterben aufgrund einer unzureichenden medizinischen Versorgung jährlich ca. 600.000 Kinder an dieser Erkrankung.
Gelegentlich führt die Schädigung der Darmschleimhaut durch die Viren zu einer Kuhmilchintoleranz. Der Verdacht besteht, wenn die Kinder im Anschluss an eine Darminfektion auf Milchprodukte mit Durchfall reagieren.


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Unzählige Viren, Parasiten und Bakterien können Magen-Darm-Erkrankungen verursachen. Meist verlaufen sie ähnlich wie eine Rotavireninfektion.


Was rät die Großmutter? - Hausmittel und Verhaltenstipps
 - Bei Durchfall und Erbrechen verliert der Körper Flüssigkeit, Zucker und Mineralien. Deshalb ist die wichtigste Therapie die Flüssigkeitszufuhr. Diese kann über gesüßten Tee, Limonade, spezielle Nährflüssigkeit oder in Einzelfällen über Infusionen erfolgen. Nicht geeignet sind Obstsäfte oder Milch. Die Flüssigkeit wird besser vertragen, wenn sie in kleinen Schlucken getrunken wird.
 - Zur Linderung des Durchfalls kann man dem Kind zerdrückte Bananen oder fein geriebenen Apfel anbieten.
 - Eine Wärmflasche oder feucht-warme Bauchwickel lindern die Bauchkrämpfe meist sehr gut.
 - Zum Schutz der Säuglinge ist die Impfung gegen Rotaviren empfehlenswert.
 - Besteht der Verdacht auf einen übermäßigen Flüssigkeitsmangel, dauert die Erkrankung ungewöhnlich lange, steigt das Fieber oder kommt es zu einer generellen Verschlechterung des Kindes sollte der Arzt zu Rate gezogen werden!
 - Klagt das Kind im Anschluss an eine Darminfektion nach dem Genuss von Milchprodukten über Bauchkrämpfe und Durchfall, sollte eine Milchintoleranz ausgeschlossen werden.


Bearbeitungsstand: 09.11.2021

Quellenangaben:
Thieme, Lexikon der Krankheiten und Untersuchungen, (2006) - Hahn, Kaufmann, Schulz, Suerbaum, Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, (2009), 6.Auflage - Gruber, Christoph; Gruber Sarah, Pädiatrie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 2. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 6-24 Wochen	1,5 ml	3 ml	unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung wird frühestens 4 Wochen nach der 1. Impfung wiederholt und muss bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.

Ãœberdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1,5 ml Lösung = 1 Behältnis.

entspricht	insgesamt 32 mg	Natrium-Ion
entspricht	0,15 Mikrogramm	Phenylalanin
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke
Wirkstoffstoff	mindestens 1000000 GKI-Dosis 50%	Rota-Virus-Lebend-Impfstoff, oral (VERO); monovalent; Stamm RIX4414
Hilfstoff	1073 mg	Saccharose
Hilfstoff	+	Natrium adipat
Hilfstoff	+	Dulbecco`s Eagle-Medium, modifiziert
entspricht	0,01 mg	Glucose