SIBILLA 21+7 Filmtabletten

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Dienogest: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Außerdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.

Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Thrombose, auch in der Vorgeschichte
- Blutgerinnungsstörungen
- Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
- Angina pectoris
- Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Migräne
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Starker Bluthochdruck
- Schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Schwere Lebererkrankung, bestehend oder in der Vergangenheit, mit veränderten Leberfunktionswerten
- Lebertumore
- estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
 - Morbus Crohn
 - Colitis ulcerosa
- Ãœbergewicht
- Bluthochdruck
- Venenentzündung
- Varizen (Krampfadern)
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Hämolytisch-urämisches-Syndrom
- Depressionen
- Epilepsie
- Chorea minor
- Nierenerkrankungen
- Myome
- Lebererkrankungen, wie:
 - Leberentzündung
 - Gelbsucht
 - Lebervergrößerung
- Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
- Erkrankungen der Gallenblase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Porphyrie
- Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
- Rauchen

Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Erbrechen
 - Bauchschmerzen
- Appetitsteigerung
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Müdigkeit
- Benommenheit
- Depressionen
- Nervosität
- Augenbeschwerden
- Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
 - Hautausschlag
 - Juckreiz
 - Entzündungsreaktionen der Haut
- Akne
- Chloasma (Pigmentflecken)
- Haarausfall
- Hitzewallungen
- Bluthochdruck
- Niedriger Blutdruck
- Ödeme (Wassereinlagerungen)
- Infektionen der Scheide
- Harnwegsinfektionen
- Brustschmerzen
- Brustvergrößerung
- Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
- Menstruationsstörung
- Ovarialzysten
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Vaginaler Ausfluss
- Rückenschmerzen
- Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
- Venenbeschwerden
- Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Schwangerschaftsverhütung
Zur innerlichen Behandlung, wenn eine äußerliche Therapie nicht ausreichend ist:
- Akne bei der Frau

Was ist das? - Definition
Verhinderung einer Schwangerschaft durch die Einnahme von weiblichen Hormonen.


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Während des Menstruationszyklus der Frau findet der Eisprung statt, und die Schleimhaut der Gebärmutter baut sich so auf, dass sich ein befruchtetes Ei einnisten kann. Im Grunde bereitet sich der weibliche Körper auf eine eventuelle Schwangerschaft vor.
Dies kann man durch die Einnahme weiblicher Hormone verhindern. Je nach Zusammensetzung der Medikamente erschweren oder verhindern sie auf ganz unterschiedliche Weise die Eieinnistung:
 - durch Hemmung eines Hormons aus dem Gehirn bleibt der Eisprung aus, es wird kein Ei freigesetzt, welches befruchtet werden könnte.
 - die Zusammensetzung des Schleims im Muttermund wird so verändert, dass die Einwanderung der Spermien erschwert ist.
 - das gesprungene Ei wird normalerweise durch den Eileiter Richtung Gebärmutter transportiert. Manche Hormonpräparate erschweren dies durch eine Verminderung der Beweglichkeit des Eileiters.
 - eine Eieinnistung kann auch durch eine Veränderung der Gebärmutterschleimhaut verhindert werden.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Bei der hormonellen Verhütung der Frau werden die weiblichen Geschlechtshormone Östrogen und Gestagen eingesetzt. Je nach Zusammensetzung und Verabreichung unterscheidet man verschiedene Präparate:
 - Einphasenpille - die "klassische" Pille. Hier enthalten alle 21 Tabletten die gleiche Kombination von Östrogenen und Gestagenen. - Zweiphasenpille - die Tabletten enthalten in der ersten Einnahmephase nur Östrogenen, in der zweiten Östrogene und Gestagene. - Auch die sogenannten "Minipille" ist eine Einphasenpille, in ihr befindet sich nur Gestagen.
 - Will man nicht täglich eine Tablette nehmen, kann man sich Gestagene spritzen lassen. Diese "Dreimonatspritze" wird in den Muskel gespritzt und muss nur alle 2-3 Monate erneuert werden.
 - Ebenso möglich ist die Einpflanzung eines gestagenhaltigen Depot-Implantats in die Oberarminnenseite. Aus diesem werden über drei Jahre immer kleine Mengen eines Gestagens abgegeben.
 - Die gleiche Wirkung, wie durch die Einnahme einer Einphasenpille, kann man durch die Einlage eines Vaginalringes erreichen. Dieser wird von der Frau selber eingelegt und kann für drei Wochen belassen werden.
 - Auch die Zufuhr von Hormonen über Pflaster, welche diese über die Haut abgeben, ist möglich.
 - Fand ein Geschlechtsverkehr ohne Verhütung statt, kann man je nach Präparat bis zu 5 Tagen nach dem Verkehr die "Pille danach" einnehmen. Sie ist ein reines Gestagenpräparat und verhindert die Einnistung eines eventuell befruchteten Eis.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
So wirksam und zuverlässig die verschiedenen Hormonpräparate sind, es kann teils zu erheblichen Nebenwirkungen kommen. Die bekanntesten sind:
 - Recht häufig kommt es unter Pilleneinnahme zur Gewichtszunahme.
 - Durch den Hormonabfall sind in der Pillenpause Kopfschmerzen recht häufig.
 - Doch auch während der Einnahme werden nicht selten je nach Zusammensetzung des Präparates Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Ãœbelkeit oder gar psychische Störungen beschrieben.
 - Schmier- und Zwischenblutungen sind nicht selten.
 - Da die Präparate die Blutgerinnung verändern können, besteht besonders bei Raucherinnen und stark übergewichtigen Frauen die erhöhte Gefahr einer Thrombose!
 - Wohl infolge von Wassereinlagerungen kann sich unter der Einnahme weiblicher Hormone ein Bluthochdruck entwickeln.

Verhaltenstipps
 - Um Schwangerschaften bei Jugendlichen zu vermeiden sollte das Thema Verhütung offen angesprochen und gegebenenfalls die Einnahme der Pille von den Eltern befürwortet werden!

Bearbeitungsstand: 08.11.2021

Quellenangabe:
P.Haag et al, Gynäkologie und Urologie , MVI,, (2010)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist das? - Definition
Bei der Akne handelt es sich um eine hormonabhängige Hautkrankheit, die in der Pubertät bzw. im frühen Erwachsenenalter auftritt und in unterschiedlich starker Ausprägung fast jeden Menschen betrifft. Jungen erkranken oft schwerer als Mädchen. Es bilden sich Mitesser, aus denen entzündliche Hautveränderungen entstehen. Besonders betroffen sind talgdrüsenreiche Regionen wie Gesicht, Nacken, Brust und Rücken.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Acne vulgaris

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursachen
Unter dem Einfluss der Geschlechtshormone kommt es in der Pubertät zu einer Vergrößerung der Talgdrüsen und einer verstärkten Talgproduktion, wobei die Empfindlichkeit der Drüsen auf die Hormone je nach Veranlagung des Patienten unterschiedlich stark ausgeprägt ist. Die entstehende ölige Hautbeschaffenheit wird als Seborrhoe bezeichnet. Die Hautoberfläche verhornt durch vermehrte Bildung und gleichzeitig geringere Abstoßung von Hornzellen stärker und der gebildete Talg kann schlechter abfließen. Es entstehen offene und geschlossene Mitesser ("Komedonen"), wobei sich die offenen Komedonen aus den geschlossenen entwickeln.
Bestimmte in der Haut vorhandene Bakterien ("Propionibakterien") finden in den Komedonen ideale Lebensbedingungen vor. Sie vermehren sich und produzieren Stoffe, die stark entzündungsfördernd wirken. So können aus den Mitessern stark entzündete Pusteln, bei denen auch das umgebende Gewebe betroffen ist entstehen.
Starke Akne tritt oft familiär gehäuft auf. Vererbt werden die Neigung zur Seborrhoe und die Beschaffenheit der Talgdrüsen, nicht jedoch die Akne selbst.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Die Haut erscheint besonders in den talgdrüsenreichen Regionen von Gesicht, Nacken, Brust und Rücken fettig-glänzend. Ansonsten biete sich das allseits bekannte gemischte Bild von offen und geschlossenen Mitessern, entzündeten Pickeln und Narben.
Bei den offenen (schwarzen) Komedonen ist im Zentrum ein schwarzer Propf aus verhornten Zellen und Fett zu erkennen. Die schwarze Färbung entsteht durch Schmutz und den Hautfarbstoff Melanin. Die geschlossenen (weißen) Komedonen erscheinen als weißliche Knötchen ("Papel"). Hier schimmert der angesammelte Talg durch die geschlossene Hautoberfläche. Offene und geschlossene Komedonen treten zumeist parallel auf.
Geschlossene Komedonen neigen stärker zur Entzündung und Vereiterung. Es bilden sich entzündete Pusteln, die beim Abheilen meist unauffällige Narben hinterlassen.
Bei schweren Verlaufsformen können ausgedehnte Abszesse (Eitergeschwüre) mit teilweise auffälliger Narbenbildung auftreten. So entsteht ein pockennarbiges Hautbild, das auch auf Brust und Rücken ausgedehnt sein kann.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Je nach Schwere der Erkrankung werden drei Akneformen unterschieden:
 - Zuerst entwickelt sich die so genannte "Acne comedonica" mit Seborrhoe und Mitesserbildung vorwiegend an Stirn, Nase und Kinn. Dieses Stadium kann lange Zeit andauern.
 - Durch Entzündung und Pustelbildung entsteht daraus die "Acne papulopustulosa" . Sie heilt häufig nach einigen Jahren spontan ab. Die zurückbleibenden Narben sind meist wenig auffällig.
 - Bei schwerem Verlauf entwickelt sich die "Acne conglobata". Es treten starke Entzündungen und ausgedehnte Abszesse auf. Oft sind auch Brust und Rücken betroffen. Die Narben bleiben sehr auffällig und erinnern stark an Pockennarben. Diese schwerste Akneform betrifft häufiger junge Männer.
Je früher der Beginn der Akne, desto schwerer ist oft der Verlauf. Durch konsequente Behandlung kann der Krankheitsverlauf gemildert und verkürzt werden. Gerade bei schwereren Verlaufsformen sollte auf jeden Fall der Hautarzt aufgesucht werden.
Meist klingt die Akne Anfang des dritten Lebensjahrzehnts spontan ab.
Zu Komplikationen kann es durch eine zusätzliche Infektion mit Staphylokokken, einer Bakterienart welche die Bildung von eitrigen Entzündungen hervorruft, kommen.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
 - Eine "Acne cosmetica" entsteht durch zu fette oder komedogene Kosmetika (Kosmetika, die Mitesser verursachen können).
 - "Acne excorie22e des jeunes filles" : Vor allem bei Mädchen und jungen Frauen wird eine milde Akne durch zwanghaftes Manipulieren massiv verschlimmert.
 - "Acne tropica": Im sehr intensiven Krankheitsverlauf kommt es immer wieder zu einer Infektion mit bestimmten Keimen ("Staphylokokken"), die durch starkes Schwitzen gefördert wird.
 - Eine "Neugeborenenakne" tritt durch Ãœberempfindlichkeit auf mütterliche Hormone auf und heilt spontan ab.
 - Die "Medikamentenakne" wird durch bestimmte Medikamente (z.B. hochdosiertes Cortison) ausgelöst.
 - "Kontaktakne": Diese Form entsteht durch Kontakt mit bestimmten Substanzen wie z.B. Öl, Teer, Pech und ist oft berufsbedingt.
 - Die "Mallorca-Akne" entsteht durch Sonneneinstrahlung.
 - Die "Acne fulminans" tritt fast nur bei Jungen in der Pubertät auf. Es kommt zu einem sehr schweren Krankheitsbild mit Fieber und starken Entzündungen besonders am Rumpf.
 - Rosazea ist eine entzündliche Hauterkrankung mit einem akneähnlichen Erscheinungsbild, die meist in der zweiten Lebenshälfte auftritt.

Was rät die Großmutter? - Hausmittel und Verhaltenstipps
 - Gründliche Reinigung mit seifenfreien Syndets und alkoholischen Lösungen.
 - Verwendung von speziellen, wenig fetthaltigen oder fettfreien Kosmetika.
 - Ein Kamillendampfbad öffnet die Poren, fördert die Durchblutung und wirkt entzündungshemmend. Dazu eine Handvoll Kamillenblüten mit etwa 3 Litern heißem Wasser übergießen, 10 min bedeckt ziehen lassen und dann das Gesicht etwa 10 min über den Dampf halten.
 - Eine Gesichtsmaske aus Heilerde reinigt und beruhigt. Dazu werden drei Esslöffel Heilerde mit warmem Wasser angerührt und im Gesicht aufgetragen. Nach etwa 15 min mit warmem Wasser abwaschen.
 - Das Einhalten einer speziellen Diät hat keinen Effekt auf die Akneerkrankung und belastet den Patienten nur zusätzlich. Eine ausgewogene, gesunde Ernährung ist jedoch sicherlich günstig.
 - Durch regelmäßige Behandlung kann der Verlauf deutlich abgeschwächt und verkürzt werden. Es ist sinnvoll, den Hautarzt zu Rate zu ziehen. Wichtig ist, die Therapie (lokal und/oder Einnahme von Medikamenten) konsequent durchzuführen.

Bearbeitungsstand: 12.10.2021

Quellenangabe:
Moll, Dermatologie, (2010), 7. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Allgemeine Dosierempfehlung, grüne Tablette (22.-28. Tag): Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (1.-21. Tag): Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 7 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Ãœberdosierung?
Bei einer Ãœberdosierung kann es unter anderem zu Ãœbelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

2. Bestandteil: 7 grüne Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

entspricht	0,003 mg	Gelborange S
Hilfstoff	+	Gelborange S, Aluminiumsalz
Hilfstoff	+	Eisen(II,III)-oxid
Hilfstoff	+	Chinolingelb, Aluminiumsalz
Hilfstoff	+	Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Macrogol 3350
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff	+	Siliciumdioxid, hochdisperses
Hilfstoff	+	Magnesium stearat (pflanzlich)
Hilfstoff	+	Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff	37,26 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Cellulose, mikrokristalline

1. Bestandteil: 21 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Hilfstoff	+	Macrogol 3350
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff	+	Magnesium stearat (pflanzlich)
Hilfstoff	+	Polacrilin kalium
Hilfstoff	+	Talkum
Hilfstoff	+	Hypromellose
Hilfstoff	+	Maisstärke
entspricht	45,28 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
Wirkstoffstoff	0,03 mg	Ethinylestradiol
Wirkstoffstoff	2 mg	Dienogest