STELARA 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immunsuppressiva und wird unter anderem zur Therapie der Psoriasis vulgaris und bei Morbus Crohn eingesetzt. Das Arzneimittel wirkt durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Aktive Infektionen, wie z.B. aktive Tuberkulose

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion der oberen Atemwege
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Halsschmerzen
- Durchfall
- Ãœbelkeit
- Erbrechen
- Juckreiz (Pruritus)
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Müdigkeit
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem) an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Zahninfektionen
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Infektion der unteren Atemwege
- Scheidenentzündung durch Pilze
- Ãœberempfindlichkeit
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
- Lähmung des Gesichts
- Verstopfte Nase
- Eitrigen Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Akne
- Reaktion an der Einstichstelle
- Blutung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Blaue Flecken (Blutergüsse) an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Schwellung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
- Schwerwiegende Ãœberempfindlichkeit
- Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Entzündung der Lungenblässchen (Allergische Alveolitis)
- Lungenentzündung mit weißen Blutkörperchen
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Schuppen (exfoliative Dermatitis)
- Akute entzündliche Hautrötung des gesamten Körpers (Erythrodermie)
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Depression
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Virale Infektion der oberen Atemwege

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn

Was ist das? - Definition
Unter Colitis ulcerosa versteht man eine chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut. Die Ursache dafür ist ungeklärt.


Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Colitis ulcerosa ist eine recht seltene Erkrankung. Der Erkrankungsgipfel liegt zwischen dem 20. und 40., sowie dem 60. und 70. Lebensjahr.
Die Krankheitsursache ist unklar, man vermutet immunologische, psychische und genetische Einflüsse.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Die Erkrankung verläuft schubweise. Im Schub kommt es 10-20 mal pro Tag zu schleimig-blutigen Durchfällen, nicht selten verbunden mit krampfartigen Bauchschmerzen.
Da auf Grund der chronischen Darmentzündung die Nährstoffe aus der Nahrung nicht vollständig aufgenommen werden können, verlieren die Betroffenen an Gewicht und es stellen sich Mangelerscheinungen ein.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Im Gegensatz zum Morbus Crohn ist die Colitis ulcerosa eine reine Dickdarmerkrankung. Die Ausdehnung der Erkrankung ist unterschiedlich. Es kann der gesamte Dickdarm oder nur einzelne Abschnitte befallen sein, immer betroffen aber ist der Enddarm.
Wie oft ein Patient, der an Colitis ulcerosa leidet, Schübe hat, ist sehr unterschiedlich. Komplikationen dabei sind recht häufig:
 - Bei einer Colitis ulcerosa ist die Schleimhautschicht entzündet. Dies kann zu sehr starken Darmblutungen führen.
 - Eine seltene, aber sehr gefürchtete Komplikation ist die starke Aufweitung des Dickdarmes mit hohem Fieber und der Gefahr eines Darmrisses mit den Folgen einer Bauchfellentzündung.
 - Nach jahrelanger Erkrankungsdauer erhöht sich das Risiko einer Darmkrebserkrankung.
 - Die Entzündung kann auch andere Organe betreffen. So sind beispielsweise Entzündungen der Augen, Gelenkentzündungen oder Haut- oder Leberveränderungen nicht selten.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Durchfall ist ein sehr häufiges Symptom. Entscheidend ist die Dauer und die Häufigkeit des Durchfalls. Hier einige Beispiele:
 - Die häufigste Ursache ist eine durch Bakterien oder Viren ausgelöste Darmentzündung, die so genannte Darmgrippe. Meist klingt der Durchfall innerhalb weniger Tage von selbst ab.
 - Kommt es immer wieder zu starken Durchfallattacken, könnte außer der Colitis ulcerosa auch ein Morbus Crohn die Ursache dafür sein.
 - Beim Reizdarmsyndrom kommt es immer wieder zum Wechsel von Durchfall und Verstopfung. Es könnte sich aber auch eine Darmkrebserkrankung hinter diesem Wechsel der Stuhlgewohnheiten verbergen.
 - Ist der Durchfall sehr hell und glänzend und lässt sich schlecht wegspülen, handelt es sich um Fettstühle. Diese können bei einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung auftreten, denn hier ist die Aufnahme von Fett aus dem Darm gestört.

Verhaltenstipps
 - Kommt es immer wieder zu heftigen Durchfallattacken sollte ein Arzt aufgesucht werden. Eventuell ist eine Darmspiegelung zur Ursachenklärung nötig.


Bearbeitungsstand: 02.11.2021

Quellenangaben:
Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist das? - Definition
Es handelt sich bei der Krankheit um eine chronische Schleimhautentzündung unklarer Ursache, die im gesamten Verdauungstrakt auftreten kann.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Ileitis terminalis
 - Enteritis regionalis

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Der Morbus Crohn ist eine recht seltene Erkrankung, die besonders bei jüngeren Menschen auftritt. Der Erkrankungsgipfel liegt zwischen dem 20. und 30. Lebensjahr.
Die Krankheitsursache ist unklar, man vermutet immunologische, psychische und genetische Einflüsse.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Die Erkrankung verläuft schubweise. Immer wieder kommt es zu starken schleimigen Durchfällen, nicht selten verbunden mit Fieber und krampfartigen Bauchschmerzen.
Da auf Grund der chronischen Darmentzündung die Nährstoffe aus der Nahrung nicht vollständig aufgenommen werden können, verlieren die Betroffenen an Gewicht und es stellen sich Mangelerscheinungen ein.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Die Häufigkeit der Schübe ist sehr unterschiedlich. Generell kommt es im Verlauf der Erkrankung nicht selten zu Komplikationen:
 - Beim Morbus Crohn sind alle Wandschichten des entzündeten Abschnittes betroffen. Das heißt, die Entzündung kann sich durch die Wandschicht nach außen fortsetzen. Folge sind nicht selten Fisteln, kleine Wundkanäle, welche von der Entzündung bis an die Hautoberfläche reichen. Besonders häufig sind diese im Bereich des Darmausganges zu finden.
 - Auch Eiteransammlungen unter der Haut oder im Bauchraum sind ein häufiges Problem.
 - Die chronische Entzündung führt zu einer Wandverdickung des betroffenen Abschnittes. Dies hat Einengungen des Darmrohres zur Folge. Sind diese sehr ausgeprägt, kann der Stuhlgang sie nicht mehr passieren und es kommt zum Darmverschluss.
 - Führt die Entzündung zu einem Loch in der Darmwand, tritt Stuhl in die Bauchhöhle aus, es besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen Bauchfellentzündung.
 - Die Entzündung kann auch andere Organe betreffen. So sind beispielsweise Entzündungen der Augen, Gelenkentzündungen oder Haut- oder Leberveränderungen nicht selten.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Durchfall ist ein sehr häufiges Symptom. Entscheidend ist die Dauer und die Häufigkeit des Durchfalls:
 - Die häufigste Ursache ist eine durch Bakterien oder Viren ausgelöste Darmentzündung, die so genannte Darmgrippe. Meist klingt der Durchfall innerhalb weniger Tage von selbst ab.
 - Kommt es immer wieder zu starken Durchfallattacken, könnte außer dem Morbus Crohn auch eine Colitis ulcerosa ursächlich sein.
 - Beim Reizdarmsyndrom kommt es immer wieder zum Wechsel von Durchfall und Verstopfung. Es könnte sich aber auch eine Darmkrebserkrankung hinter diesem Wechsel der Stuhlgewohnheiten verbergen.
 - Ist der Durchfall sehr hell, glänzend und lässt sich schlecht wegspülen, handelt es sich um Fettstühle. Diese können bei einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung auftreten, denn hier ist die Aufnahme von Fett aus dem Darm gestört.


Verhaltenstipps
 - Kommt es immer wieder zu heftigen Durchfallattacken, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Eventuell ist eine Darmspiegelung zur Ursachenklärung nötig.


Bearbeitungsstand: 02.11.2021

Quellenangaben:
Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann

Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur unter Aufsicht von Fachpersonal oder nach deren Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 26 ml Konzentrat = 1 Glasflasche.

Wirkstoffstoff	130 mg	Ustekinumab (Sp2/0-Mauszellen)
Hilfstoff	+	Dinatrium edetat-2-Wasser
Hilfstoff	+	Histidin
Hilfstoff	+	Histidin hydrochlorid-1-Wasser
Hilfstoff	+	Methionin
Hilfstoff	+	Polysorbat 80
Hilfstoff	+	Saccharose
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke