SYNFLORIX Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen Erkrankungen gegeben, die von bestimmten Bakterien, den Pneumokokken, ausgelöst werden. Dazu zählen zum Beispiel Lungenentzündung, Hirnhautentzündung und eitrige Infektionen. Der Impfstoff enthält Teile diese Bakterien, ohne ihre krankmachenden Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen Pneumokokken (sog Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Infektionen
- Fieber
- Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
- Erhöhte Blutungsneigung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder ab 5 Jahren: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Erbrechen
 - Durchfälle
- Appetitlosigkeit
- Schläfrigkeit
- Reizbarkeit, bei Kindern z.B. Schreien, Weinen und Unruhe
- Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
 - Hautrötung
 - Wassereinlagerungen (Ödeme)
 - Schmerzen am Applikationsort
- Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Pneumokokken-Infektion, zur Vorbeugung (mögliche Erkrankungen durch Pneumokokken z.B.: Lungenentzündung, Hirnhautentzündung, eitrige Infektionen im Hals-Nasen-Ohrenbereich und am Auge)

Was ist das? - Definition
Die Lungenentzündung ist die häufigste zum Tode führende Infektionskrankheit in den Industrieländern. Sie wird meist durch Bakterien, seltener durch Viren, Pilze oder zum Beispiel Verschlucken von Nahrung verursacht.
Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - Pneumonie

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Die Erreger der Lungenentzündung können auf verschiedene Wege in die Lunge gelangen:
 - Im Mund- und Rachenraum finden sich bei allen Menschen verschiedene Bakterien. Sind, beispielsweise wegen schlechter Mundhygiene oder Eiterherde im Mund- oder Rachenraum, viele Bakterien vorhanden, können diese in die Lunge gelangen und eine Lungenentzündung auslösen.
 - Bei bettlägerigen oder sehr alten Menschen funktioniert manchmal der Hustenreflex nicht richtig. Sie verschlucken sich beim Essen und Nahrung gelangt in die Lunge. Auch dies kann zu einer Lungenentzündung führen.
 - Unsere Luftwege sind mit feinen Flimmerhärchen bedeckt. Diese bewegen eine dünne Schleimschicht, auf der sich kleine Unreinheiten in der Atemluft sammeln können. Ähnlich einer Rolltreppe transportieren die Flimmerhärchen die Schleimschicht und somit auch die Verschmutzungen von der Lunge weg in Richtung Kehlkopf, wo sie geschluckt werden. Sind diese Flimmerhärchen in ihrer Funktion eingeschränkt (z.B. bei Rauchern) oder wird zu viel zäher Schleim produziert (z.B. bei der chronischen Bronchitis), ist der Reinigungsmechanismus gestört und Erreger können sich in der Lunge festsetzen.
 - Besonders beim Husten verteilt ein Erkrankter die Erreger in seiner Umgebung. Werden sie von anderen eingeatmet, kann eine Lungenentzündung entstehen.
 - In seltenen Fällen wandert der Erreger aus anderen Entzündungsherden im Körper über die Blutbahnen in die Lunge.

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Besonders gefährdet an einer Lungenentzündung zu erkranken sind ältere oder schwer kranke Menschen, da deren Abwehrsystem geschwächt ist oder die Lunge nicht richtig belüftet ist (z.B. wegen einer flachen Atmung bei Bettlägerigkeit). Innerhalb weniger Stunden entwickelt sich ein schweres Krankheitsbild mit folgenden Beschwerden:
 - Hohes Fieber mit Schüttelfrost.
 - Husten mit gelblich-eitrigem oder, durch Blutbeimischungen, rostbraunem Auswurf.
 - Ist es zu einer Mitentzündung des Rippenfells gekommen (einer Pleuritis), so bestehen Schmerzen beim Atmen.
 - In Folge der Entzündung ist der Sauerstoffaustausch in der Lunge erschwert. Deshalb besteht oft eine Atemnot. Der Betroffene atmet sehr schnell, denn er versucht den Sauerstoffmangel im Blut durch vermehrte Atmung auszugleichen.
 - Bei massivem Sauerstoffmangel kommt es zu einer bläulich-roten Verfärbung von Haut und Schleimhäuten. Besonders gut zu erkennen ist dies an den Lippen und den äußersten Körperteilen (Finger-, Zehen- oder Nasenspitze).

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Bei sonst Gesunden heilt eine Lungenentzündung in den meisten Fällen problemlos aus. Besteht allerdings eine Herzschwäche oder ist der Betroffene insgesamt geschwächt oder krank, kann eine Lungenentzündung gefährlich werden:
 - Durch die entzündlichen Veränderungen des Lungengewebes wird der Blutfluss in der Lunge stark behindert. Dies führt zu einem Aufstau in den Lungengefäßen und somit zur Erhöhung des Blutdrucks in der Lunge. Gegen diesen hohen Blutdruck muss die rechte Herzhälfte, welche das Blut in die Lunge pumpt, ankämpfen. Besonders bei Menschen mit schon bestehender Herzschwäche kann dies zur Verschlechterung der Herzleistung führen.
 - Bei zunehmendem Sauerstoffmangel und Atemnot droht ein Lungenversagen. In schweren Fällen ist deshalb eine künstliche Beatmung nötig.
 - Es kann zu Eiteransammlungen im Lungengewebe, einem so genannten Lungenabszess kommen.
 - Sammelt sich Eiter zwischen Lungen- und Rippenfell infolge der Rippenfellentzündung ist die Lungenbewegung zusätzlich eingeschränkt. Dies verstärkt die Atemnot.
 - Bei langer Bettlägerigkeit oder starkem Flüssigkeitsverlust, z.B. bei hohem Fieber, kommt es zur Verlangsamung des Blutflusses in den Venen. Es kann sich ein Blutgerinnsel bilden, eine Thrombose.
 - Treten die Erreger in die Blutbahn über, entwickelt sich eine Blutvergiftung, die so genannte Sepsis.

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Ähnliche Beschwerden finden sich bei einer Lungentuberkulose. Auch ein Lungentumor kann Symptome einer Lungenentzündung verursachen.

Verhaltenstipps
Schon bei Verdacht auf eine Lungenentzündung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen, denn eine frühzeitige Antibiotika-Gabe ist wichtig.
Unterstützend wirken verschiedene Allgemeinmaßnahmen:
 - Die Atemluft sollte angefeuchtet werden (z.B. feuchtes Tuch über die Heizung) um die Schmerzen bei der Atmung zu lindern und die Schleimlösung zu fördern.
 - Eine erhöhte Lagerung des Oberkörpers erleichtert die Atmung.
Wichtig ist die ausreichende Flüssigkeitszufuhr (besonders warme Tees, aber auch Fruchtsäfte oder ähnliches), besonders bei hohem Fieber, denn pro 1347 C Temperaturerhöhung verliert der Körper ca. 1 Liter Flüssigkeit.
 - Lungeneinreibungen, z.B. mit Franzbranntwein verbessern die Belüftung der gesunden Lungenabschnitte und unterstützen das Abhusten.
 - Fieber lässt sich durch Wadenwickel senken: Tuch mit kaltem Wasser befeuchten und um die Wade wickeln, darüber ein trockenes Tuch legen. Die Wickel sollten alle 5-10 Minuten erneuert werden.


Bearbeitungsstand: 16.11.2021

Quellenangaben:
Gerlach, Wagner, Wirth, Innere Medizin für Pflegeberufe, Thieme, (2006), 5. Aufl. - Brunkhorst, Schölmerich, Differenzialdiagnostik und Differenzialtherapie, Elsevier (Urban & Fischer), (2010), 1. Auflage - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011)

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Grundimmunisierung: Grundimmunisierung Alternativ: Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 6 Wochen - 6 Monaten	1 Fertigspritze	3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 7 - 11 Monaten	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Kleinkinder von 12 Monaten - 5 Jahren	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 6 Wochen - 6 Monaten	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 12 - 15 Monaten (nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen, Säuglinge 6 Wochen - 6 Monaten)	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 13-24 Monaten (Grundimmunisierung mit 2 Dosen, Säuglinge und Kinder von 7-11 Monaten)	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit
Säuglinge von 12 - 15 Monaten (nach Grundimmunisierung mit 3 Dosen, Säuglinge 6 Wochen - 6 Monaten)	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Abhängig vom Lebensalter werden 2-3 Impfdosen angewendet. Der Zeitabstand zwischen den Anwendungen beträgt bei Kindern unter 1 Jahr mindestens 1-2 Monate, bei Kindern über 1 Jahr mindestens 2 Monate.
Auffrischimpfung: Bei Säuglingen von 6 Wochen bis 6 Monaten erfolgt eine Auffrischimpfung im Alter von 12-15 Monaten, bei Säuglingen von 7-11 Monaten im 2. Lebensjahr.

Ãœberdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze.

Wirkstoffstoff	0,033-0,048 mg	Pneumokokken-Polysaccharid-D/T-Konjugat-Impfstoff, 10-valent
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 1-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,003 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 4-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 5-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 6B-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 7F-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 9V-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 14-Protein D-Konjugat
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,001 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 23F-Protein D-Konjugat
entspricht	(E.coli); 0,009-0,016 mg	Protein D (Haemophilus influenzae), rekombiniert
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,003 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 18C-Tetanus-Toxoid-Konjugat
entspricht	0,005-0,010 mg	Tetanus-Toxoid
entspricht	Polysaccharidanteil: 0,003 mg	Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 19F-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
entspricht	0,003-0,006 mg	Diphtherie-Toxoid
Hilfstoff	+	Aluminiumphosphat
entspricht	0,5 mg	Aluminium-Ion
Hilfstoff	+	Natriumchlorid
Hilfstoff	+	Wasser für Injektionszwecke