VALDOXAN 25 mg Filmtabletten

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verstärkt zum einen die Wirkung des körpereigenen Hormons Melatonin, welches an der Regulation des Schlaf-Wach-Rhythmus beteiligt ist und den Schlaf fördert. Außerdem greift der Wirkstoff in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Freisetzung von stimmungsaufhellend wirkenden Botenstoffen im Gehirn erhöht. Dadurch wird Depressionen entgegengewirkt und allgemein die Stimmungslage verbessert.

Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Ãœberempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Manie in der Vorgeschichte

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Ãœbelkeit
 - Durchfälle
 - Verstopfung
 - Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Schwindel
- Schlafstörungen, wie:
 - Schlaflosigkeit
 - Schläfrigkeit
- Müdigkeit
- Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
 - Selbstmordgedanken
- Angstzustände
- Missempfindungen
- Sehstörungen, wie:
 - Verschwommenes Sehen
- Schwitzen
- Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
 - Ekzem
- Anstieg der Leberwerte
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Erbrechen
- Ohrengeräusche (Tinnitus)
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
- Aggression
- Albtraum
- Krankhaft gesteigerte Aktivität oder Heiterkeit (Manie)
- Leichte Form der Manie
- Verwirrtheit
- Syndrom der unruhigen Beine
- Juckreiz (Pruritus)
- Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
- Antriebssteigerung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Anwendungsgebiete
- Depression, stark ausgeprägt
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich trotz Arzneimitteleinnahme Ihre Erkrankung verschlechtert, vor allem wenn Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Was ist das? - Definition
Psychische Erkrankung mit den Leitsymptomen Niedergeschlagenheit, Antriebs- und Denkhemmung. Die Depression ist eine häufige psychische Erkrankung.


Wie wird es noch genannt? - Andere Bezeichnungen
 - depressive Episode

Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Meist handelt es sich um eine endogene Depression, deren Ursache nicht genau bekannt ist. Man vermutet eine Störung der Überträgerstoffe im Gehirn.
Manche Medikamente können depressive Verstimmungen auslösen, doch auch bei Organstörungen wie beispielsweise der Schilddrüsenunterfunktion oder im Rahmen einer neurologischen Erkrankung wie der Parkinsonerkrankung oder einer Demenz kann sich im Krankheitsverlauf eine Depression entwickeln.


Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Eine Depression kann sich ganz verschieden äußern. Als typisch gelten folgende Symptome:
 - die Stimmungslage ist niedergeschlagen und gedrückt, die Betroffenen fühlen sich "leer", können keine positiven Gefühle empfinden oder äußern.
 - Typisch ist eine Antriebshemmung. Depressive sind zu keiner Aktivität zu bewegen. Oft zeigt das Gesicht einen immer gleich bleibend traurigen Ausdruck. Am stärksten ausgeprägt ist diese Antriebshemmung am Morgen, sie bessert sich gegen Abend. Es scheint, als läge der Tag "wie ein großer Berg" vor ihnen.
 - Die Denkhemmung äußert sich durch verlangsamtes Denken ohne Einfälle, man spricht von "Grübelneigung".
 - Die Denkhemmung zeigt sich auch in einer verlangsamten, einfallslosen Sprache und Konzentrationsstörungen. Patienten sind nur wenig mitteilsam und sind zu keinem Gespräch zu motivieren.
 - Es können starke Ängste auftreten. Oft ist kein konkreter Anlass für die Angstgefühle zu finden.
Häufig bestehen neben den psychischen auch körperliche Beschwerden wie beispielsweise Schlafstörungen, Verdauungsprobleme, Appetitlosigkeit, Kloßgefühl im Hals oder sexuelle Lustlosigkeit.


Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Depressionen zeigen oft einen stark schwankenden Verlauf. Nicht selten jahreszeitlich gebunden kommen Phasen normaler Stimmungslage neben Zeiten starker Depression vor. Tritt die Depression im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung auf, können auf depressive auch manische Zustände folgen. Bei schweren Depressionen besteht eine erhöhte Selbstmordrate!


Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Bei einer ausgeprägten Schilddrüsenunterfunktion können ähnliche Symptome wie bei einer Depression vorherrschen.
Ängste sind bei vielen psychischen Erkrankungen anzutreffen. Bei konkreten, übersteigerten Ängsten spricht man von einer Phobie.


Verhaltenstipps
 - bestehen körperliche Beschwerden, für die keine organische Ursache zu finden ist, sollte man die Idee einer psychischen Erkrankung als Ursache nicht ausschließen.
 - fallen zuvor umgängliche Menschen durch unerklärliche Passivität, Interessenlosigkeit oder stete Traurigkeit auf, können dies Anzeichen einer Depression sein.


Bearbeitungsstand: 05.11.2021

Quellenangaben:
Thieme, Lexikon der Krankheiten und Untersuchungen, (2006) - Gehlen, Delank, Neurologie, (2010), 12. Auflage - W.F. Haupt et al., Neurologie und Psychiatrie für Pflegeberufe, Thieme, (2009), 10. Auflage

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert: Bei schweren Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen, unabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene	2 Tabletten	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Ãœberdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Ãœberdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Benommenheit und Bauchschmerzen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Ãœberdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff	25 mg	Agomelatin
Hilfstoff	+	Lactose-1-Wasser
entspricht	61,8 mg	Lactose
Hilfstoff	+	Maisstärke
Hilfstoff	+	Povidon K30
Hilfstoff	+	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Hilfstoff	+	Stearinsäure
Hilfstoff	+	Magnesium stearat
Hilfstoff	+	Siliciumdioxid, hochdisperses
Hilfstoff	+	Hypromellose
Hilfstoff	+	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Hilfstoff	+	Glycerol
Hilfstoff	+	Macrogol 6000
Hilfstoff	+	Titandioxid
Hilfstoff	+	Drucktinte, blau, propylenglycolhaltig